Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas eikozapentaenowy (EPA) w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby (EMT)

20 października 2011 zaktualizowane przez: Mark Hull, University of Leeds

Wpływ kwasu eikozapentaenowego (EPA) na biomarkery wzrostu i unaczynienia w przerzutach ludzkiego raka jelita grubego do wątroby (badanie EPA dotyczące przerzutów)

Kwas eikozapentaenowy (EPA) to naturalnie występujący wielonienasycony kwas tłuszczowy omega-3 występujący w tłustych rybach. W modelach eksperymentalnych EPA ma działanie przeciw rakowi jelita grubego (jelita). Ta próba sprawdzi, czy EPA zmniejsza markery wzrostu guza oraz czy jest bezpieczna i dobrze tolerowana u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby oczekujących na operację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kwasu eikozapentaenowego (EPA) w postaci wolnego kwasu tłuszczowego, 2 g dziennie u pacjentów, którzy zostaną poddani operacji resekcji wątroby z powodu przerzutów raka jelita grubego do wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Albo seks
  • Resekcja wątroby uznana za klinicznie odpowiednią do leczenia raka jelita grubego z przerzutami
  • Czas między podjęciem decyzji o resekcji wątroby a operacją dłuższy niż 2 tygodnie
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
  • Możliwy kontakt telefoniczny

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia neoadiuwantowa w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby
  • Chemioterapia na jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana skaza krwotoczna lub leczenie przeciwzakrzepowe
  • Alergia na ryby lub owoce morza
  • Stosowanie suplementów oleju rybiego (np. olej z wątroby dorsza) i nie chcą przerwać badania na czas trwania badania
  • Ciąża
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kortykosteroidów innych niż aspiryna
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >150)
  • Aktywna choroba zapalna (np. nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki dwa razy dziennie
Lek: Placebo
2 kapsułki dwa razy dziennie przez 2-6 tygodni przed resekcją wątroby.
Aktywny komparator: Wolny kwas tłuszczowy kwasu eikozapentaenowego
2 g dziennie (2 kapsułki po 500 mg dwa razy dziennie)
Lek: Wolny kwas tłuszczowy kwasu eikozapentaenowego
Preparat dojelitowy zawierający w 99% czysty wielonienasycony kwas tłuszczowy omega-3 (PUFA) kwas eikozapentaenowy jako wolny kwas tłuszczowy. Kapsułki 500 mg, 2 przyjmowane dwa razy dziennie przez 2-6 tygodni przed resekcją wątroby.
Inne nazwy:
  • ALFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Histologiczny wskaźnik proliferacji komórek nowotworowych Ki67
Ramy czasowe: podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji
podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Histologiczny wskaźnik apoptozy komórek nowotworowych neo-CK18
Ramy czasowe: podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji
podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji
Histologiczna gęstość mikronaczyń komórek CD31-dodatnich guza
Ramy czasowe: podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji
podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia EPA
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie, gdy pacjent przyjmuje badany lek
Co 2 tygodnie, gdy pacjent przyjmuje badany lek
Tkanka przerzutowa i skład kwasów tłuszczowych zdrowej tkanki wątroby i poziomy prostaglandyn
Ramy czasowe: podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji
podczas operacji 2-6 tygodni po randomizacji
Osoczowe markery metabolizmu prostaglandyn
Ramy czasowe: 1. Wartość wyjściowa 2. po około 4 tygodniach przyjmowania badanego leku (bezpośrednio przed operacją). 3. Sześć tygodni po resekcji wątroby (bez badanego leku)
1. Wartość wyjściowa 2. po około 4 tygodniach przyjmowania badanego leku (bezpośrednio przed operacją). 3. Sześć tygodni po resekcji wątroby (bez badanego leku)
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: 1. Wartość wyjściowa 2. po około 4 tygodniach przyjmowania badanego leku (bezpośrednio przed operacją). 3. Sześć tygodni po resekcji wątroby (bez badanego leku)
1. Wartość wyjściowa 2. po około 4 tygodniach przyjmowania badanego leku (bezpośrednio przed operacją). 3. Sześć tygodni po resekcji wątroby (bez badanego leku)
Moczowe markery metabolizmu prostaglandyn
Ramy czasowe: 1. Wartość wyjściowa 2. po 2 tygodniach przyjmowania badanego leku 3. po około 4 tygodniach przyjmowania badanego leku (bezpośrednio przed operacją). 4. Sześć tygodni po resekcji wątroby (bez badanego leku)
1. Wartość wyjściowa 2. po 2 tygodniach przyjmowania badanego leku 3. po około 4 tygodniach przyjmowania badanego leku (bezpośrednio przed operacją). 4. Sześć tygodni po resekcji wątroby (bez badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj