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대장암 간 전이 치료를 위한 에이코사펜타엔산(EPA) (EMT)

2011년 10월 20일 업데이트: Mark Hull, University of Leeds

EPA(Eicosapentaenoic Acid)가 인간 대장암 간 전이에서 성장 및 혈관의 바이오마커에 미치는 영향(EPA for Metastasis Trial)

EPA(Eicosapentaenoic acid)는 기름진 생선에서 발견되는 자연 발생 오메가-3 다중 불포화 지방산입니다. EPA는 실험 모델에서 항대장암 활성을 가지고 있습니다. 이 시험은 EPA가 수술을 기다리는 결장직장암 간 전이 환자에서 종양 성장 마커를 감소시키는지, 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암 간 전이로 간 절제술을 받을 환자에게 유리 지방산 형태의 에이코사펜타엔산(EPA)을 매일 2g씩 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 성별
  • 전이성 대장암 관리에 임상적으로 적절한 것으로 간주되는 간 절제술
  • 간절제 결정과 수술 사이의 기간이 2주 이상
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 따를 수 있는 능력
  • 전화연락가능

제외 기준:

  • 결장직장암(CRC) 간 전이에 대한 신 보조 화학 요법
  • 지난 3개월 동안의 모든 암에 대한 화학 요법
  • 알려진 출혈 체질 또는 항응고 요법
  • 생선 또는 해산물 알레르기
  • 생선 기름 보충제 사용(예: 대구 간유) 및 연구 기간 동안 중단할 의사가 없음
  • 임신
  • 비 아스피린 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) 또는 코르티코 스테로이드 사용
  • 신장 손상(혈청 크레아티닌 >150)
  • 활성 염증성 질환(예: 염증성 장 질환, 류마티스 관절염).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
하루 2번 2캡슐
의약품: 위약
간 절제 전 2~6주 동안 매일 2회 2캡슐을 복용합니다.
활성 비교기: 에이코사펜타엔산 유리 지방산
1일 2g (2 x 500mg 캡슐 1일 2회)
의약품: 에이코사펜타엔산 유리 지방산
유리 지방산으로서 99% 순수 오메가-3 다중불포화 지방산(PUFA) 에이코사펜타엔산의 장용 코팅 제제. 500mg 캡슐, 간 절제 전 2-6주 동안 매일 2회 2회 복용.
다른 이름들:
  • 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직학적 Ki67 암세포 증식 지수
기간: 무작위 배정 후 2~6주 동안 수술 시
무작위 배정 후 2~6주 동안 수술 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조직학적 neo-CK18 암세포 아폽토시스 지수
기간: 무작위 배정 후 2~6주 동안 수술 시
무작위 배정 후 2~6주 동안 수술 시
조직학적 종양 CD31 양성 세포 미세혈관 밀도
기간: 무작위 배정 후 2~6주 동안 수술 시
무작위 배정 후 2~6주 동안 수술 시
EPA 처리의 안전성 및 내약성
기간: 환자가 연구 약물을 복용하는 동안 2주마다
환자가 연구 약물을 복용하는 동안 2주마다
전이 조직 및 건강한 간 조직 지방산 조성 및 프로스타글란딘 수치
기간: 무작위 배정 후 2~6주 동안 수술 시
무작위 배정 후 2~6주 동안 수술 시
프로스타글란딘 대사의 혈장 마커
기간: 1. 기준선 2. 약 4주간의 연구 약물 투여 후(수술 직전). 3. 간 절제 6주 후(연구 약물 없음)
1. 기준선 2. 약 4주간의 연구 약물 투여 후(수술 직전). 3. 간 절제 6주 후(연구 약물 없음)
혈소판 응집
기간: 1. 기준선 2. 약 4주간의 연구 약물 투여 후(수술 직전). 3. 간 절제 6주 후(연구 약물 없음)
1. 기준선 2. 약 4주간의 연구 약물 투여 후(수술 직전). 3. 간 절제 6주 후(연구 약물 없음)
프로스타글란딘 대사의 소변 마커
기간: 1. 기준선 2. 연구 약물 투여 2주 후 3. 연구 약물 투여 약 4주 후(수술 직전). 4. 간 절제 6주 후(연구 약물 없음)
1. 기준선 2. 연구 약물 투여 2주 후 3. 연구 약물 투여 약 4주 후(수술 직전). 4. 간 절제 6주 후(연구 약물 없음)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leeds

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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