Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eicosapentaensyre (EPA) til behandling af kolorektal cancer levermetastaser (EMT)

20. oktober 2011 opdateret af: Mark Hull, University of Leeds

Virkningerne af eicosapentaensyre (EPA) på biomarkører for vækst og vaskularitet i levermetastaser til kolorektal cancer hos mennesker (EPA for Metastasis Trial)

Eicosapentaensyre (EPA) er en naturligt forekommende omega-3 flerumættet fedtsyre, der findes i fede fisk. EPA har anti-kolorektal (tarm) kræftaktivitet i eksperimentelle modeller. Dette forsøg vil teste, om EPA reducerer markører for tumorvækst, og er sikkert og veltolereret, hos patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer, der venter på operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med eicosapentaensyre (EPA), i den frie fedtsyreform, 2g dagligt hos patienter, der skal gennemgå en leverresektion for levermetastaser i tyktarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Enten køn
  • Leverresektion vurderes at være klinisk passende til behandling af metastatisk kolorektal cancer
  • Varighed mellem beslutning om at udføre leverresektion og operation mere end 2 uger
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesprotokol
  • Telefonisk kontakt muligt

Ekskluderingskriterier:

  • Neo-adjuverende kemoterapi for kolorektal cancer (CRC) levermetastaser
  • Kemoterapi for enhver kræftsygdom inden for de foregående 3 måneder
  • Kendt blødningsdiatese eller antikoagulationsbehandling
  • Fisk eller skaldyrsallergi
  • Brug af fiskeolietilskud (f. levertran) og uvillig til at stoppe under undersøgelsens varighed
  • Graviditet
  • Brug af ikke-aspirin non-steroide antiinflammatoriske (NSAID) eller kortikosteroider
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >150)
  • Aktiv inflammatorisk sygdom (f. Inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler 2 gange dagligt
Medicin: Placebo
2 kapsler taget 2 gange dagligt i 2-6 uger før leverresektion.
Aktiv komparator: Eicosapentaensyre fri fedtsyre
2g dagligt (2 x 500mg kapsler to gange dagligt)
Medicin: Eicosapentaensyre fri fedtsyre
Et enterisk coatet præparat af 99 % ren omega-3 polyumættet fedtsyre (PUFA) eicosapentaensyre som den frie fedtsyre. 500mg kapsler, 2 taget to gange dagligt i 2-6 uger før leverresektion.
Andre navne:
  • ALFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk Ki67 cancercelleproliferationsindeks
Tidsramme: ved operation 2-6 uger efter randomisering
ved operation 2-6 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk neo-CK18 cancercelle apoptoseindeks
Tidsramme: ved operation 2-6 uger efter randomisering
ved operation 2-6 uger efter randomisering
Histologisk tumor CD31-positiv cellemikrokardensitet
Tidsramme: ved operation 2-6 uger efter randomisering
ved operation 2-6 uger efter randomisering
Sikkerhed og tolerabilitet af EPA-behandling
Tidsramme: Hver anden uge, mens patienten tager undersøgelsesmedicin
Hver anden uge, mens patienten tager undersøgelsesmedicin
Metastatisk væv og sundt levervævs fedtsyresammensætning og prostaglandinniveauer
Tidsramme: ved operation 2-6 uger efter randomisering
ved operation 2-6 uger efter randomisering
Plasmamarkører for prostaglandinmetabolisme
Tidsramme: 1. Baseline 2. efter ca. 4 ugers undersøgelsesmedicin (umiddelbart før operationen). 3. Seks uger efter leverresektion (ingen undersøgelsesmedicin)
1. Baseline 2. efter ca. 4 ugers undersøgelsesmedicin (umiddelbart før operationen). 3. Seks uger efter leverresektion (ingen undersøgelsesmedicin)
Blodpladeaggregering
Tidsramme: 1. Baseline 2. efter ca. 4 ugers undersøgelsesmedicin (umiddelbart før operationen). 3. Seks uger efter leverresektion (ingen undersøgelsesmedicin)
1. Baseline 2. efter ca. 4 ugers undersøgelsesmedicin (umiddelbart før operationen). 3. Seks uger efter leverresektion (ingen undersøgelsesmedicin)
Urinmarkører for prostaglandinmetabolisme
Tidsramme: 1. Baseline 2. efter 2 ugers undersøgelsesmedicin 3. efter ca. 4 ugers undersøgelsesmedicinering (umiddelbart før operationen). 4. Seks uger efter leverresektion (ingen undersøgelsesmedicin)
1. Baseline 2. efter 2 ugers undersøgelsesmedicin 3. efter ca. 4 ugers undersøgelsesmedicinering (umiddelbart før operationen). 4. Seks uger efter leverresektion (ingen undersøgelsesmedicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner