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Eicosapentaensäure (EPA) zur Behandlung von Lebermetastasen bei Darmkrebs (EMT)

20. Oktober 2011 aktualisiert von: Mark Hull, University of Leeds

Die Auswirkungen von Eicosapentaensäure (EPA) auf Biomarker für Wachstum und Vaskularität bei menschlichen Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs (die EPA-Studie zur Metastasierung)

Eicosapentaensäure (EPA) ist eine natürlich vorkommende mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäure, die in fettem Fisch vorkommt. In experimentellen Modellen wirkt EPA gegen Darmkrebs. In dieser Studie wird getestet, ob EPA Tumorwachstumsmarker reduziert und bei Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs, die auf eine Operation warten, sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Eicosapentaensäure (EPA) in der freien Fettsäureform, 2 g täglich bei Patienten, die sich einer Leberresektion wegen Lebermetastasen bei Darmkrebs unterziehen müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Eine Leberresektion wird für die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs als klinisch angemessen erachtet
  • Dauer zwischen der Entscheidung zur Leberresektion und der Operation mehr als 2 Wochen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll zu befolgen
  • Telefonische Kontaktaufnahme möglich

Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante Chemotherapie bei Lebermetastasen bei Darmkrebs (CRC).
  • Chemotherapie bei Krebserkrankungen in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Antikoagulationstherapie
  • Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte
  • Verwendung von Fischöl-Ergänzungsmitteln (z. Lebertran) und nicht bereit, die Studie für die Dauer abzubrechen
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von nicht aspirinhaltigen, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAID) oder Kortikosteroiden
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >150)
  • Aktive entzündliche Erkrankung (z.B. entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln zweimal täglich über 2–6 Wochen vor der Leberresektion einnehmen.
Aktiver Komparator: Eicosapentaensäurefreie Fettsäure
2 g täglich (2 x 500 mg Kapseln zweimal täglich)
Arzneimittel: Eicosapentaensäurefreie Fettsäure
Ein magensaftresistentes Präparat aus 99 % reiner mehrfach ungesättigter Omega-3-Fettsäure (PUFA), Eicosapentaensäure, als freie Fettsäure. 500-mg-Kapseln, 2-mal täglich 2–6 Wochen vor der Leberresektion eingenommen.
Andere Namen:
  • ALFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologischer Ki67-Krebszellproliferationsindex
Zeitfenster: bei der Operation 2–6 Wochen nach der Randomisierung
bei der Operation 2–6 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologischer Neo-CK18-Krebszell-Apoptose-Index
Zeitfenster: bei der Operation 2–6 Wochen nach der Randomisierung
bei der Operation 2–6 Wochen nach der Randomisierung
Histologische Tumor-CD31-positive Zellmikrogefäßdichte
Zeitfenster: bei der Operation 2–6 Wochen nach der Randomisierung
bei der Operation 2–6 Wochen nach der Randomisierung
Sicherheit und Verträglichkeit der EPA-Behandlung
Zeitfenster: Alle 2 Wochen, während der Patient Studienmedikamente einnimmt
Alle 2 Wochen, während der Patient Studienmedikamente einnimmt
Fettsäurezusammensetzung und Prostaglandinspiegel von metastatischem Gewebe und gesundem Lebergewebe
Zeitfenster: bei der Operation 2–6 Wochen nach der Randomisierung
bei der Operation 2–6 Wochen nach der Randomisierung
Plasmamarker des Prostaglandinstoffwechsels
Zeitfenster: 1. Ausgangswert 2. nach ca. 4 Wochen Studienmedikation (unmittelbar vor der Operation). 3. Sechs Wochen nach Leberresektion (keine Studienmedikation)
1. Ausgangswert 2. nach ca. 4 Wochen Studienmedikation (unmittelbar vor der Operation). 3. Sechs Wochen nach Leberresektion (keine Studienmedikation)
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 1. Ausgangswert 2. nach ca. 4 Wochen Studienmedikation (unmittelbar vor der Operation). 3. Sechs Wochen nach Leberresektion (keine Studienmedikation)
1. Ausgangswert 2. nach ca. 4 Wochen Studienmedikation (unmittelbar vor der Operation). 3. Sechs Wochen nach Leberresektion (keine Studienmedikation)
Urinmarker des Prostaglandinstoffwechsels
Zeitfenster: 1. Ausgangswert 2. nach 2 Wochen Studienmedikation 3. nach ca. 4 Wochen Studienmedikation (unmittelbar vor der Operation). 4. Sechs Wochen nach Leberresektion (keine Studienmedikation)
1. Ausgangswert 2. nach 2 Wochen Studienmedikation 3. nach ca. 4 Wochen Studienmedikation (unmittelbar vor der Operation). 4. Sechs Wochen nach Leberresektion (keine Studienmedikation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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