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Ácido eicosapentaenóico (EPA) para tratamento de metástases hepáticas de câncer colorretal (EMT)

20 de outubro de 2011 atualizado por: Mark Hull, University of Leeds

Os efeitos do ácido eicosapentaenóico (EPA) em biomarcadores de crescimento e vascularidade em metástases hepáticas de câncer colorretal humano (The EPA for Metastasis Trial)

O ácido eicosapentaenóico (EPA) é um ácido graxo poliinsaturado ômega-3 natural encontrado em peixes oleosos. EPA tem atividade anti-câncer colorretal (intestino) em modelos experimentais. Este estudo testará se o EPA reduz os marcadores de crescimento tumoral e se é seguro e bem tolerado em pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal aguardando cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de ácido eicosapentaenóico (EPA), na forma de ácido graxo livre, 2 g por dia em pacientes que serão submetidos a cirurgia de ressecção hepática para metástases hepáticas de câncer colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • qualquer sexo
  • Ressecção hepática considerada clinicamente apropriada para o tratamento de câncer colorretal metastático
  • Duração entre a decisão de realizar a ressecção hepática e a cirurgia superior a 2 semanas
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito e seguir o protocolo do estudo
  • Contacto telefónico possível

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia neoadjuvante para metástase hepática de câncer colorretal (CCR)
  • Quimioterapia para qualquer câncer nos últimos 3 meses
  • Diátese hemorrágica conhecida ou terapia de anticoagulação
  • Alergia a peixes ou frutos do mar
  • Uso de suplementos de óleo de peixe (ex. óleo de fígado de bacalhau) e sem vontade de parar durante o estudo
  • Gravidez
  • Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não-aspirina ou corticosteróides
  • Insuficiência renal (creatinina sérica >150)
  • Doença inflamatória ativa (por exemplo, Doença Inflamatória Intestinal, Artrite Reumatóide).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
2 cápsulas tomadas duas vezes ao dia por 2-6 semanas antes da ressecção hepática.
Comparador Ativo: Ácido graxo livre de ácido eicosapentaenóico
2g diariamente (2 x 500mg cápsulas duas vezes ao dia)
Medicamento: Ácido graxo livre de ácido eicosapentaenóico
Uma preparação com revestimento entérico de ácido graxo ômega-3 poliinsaturado (PUFA) 99% puro eicosapentaenóico como o ácido graxo livre. Cápsulas de 500 mg, 2 tomadas duas vezes ao dia por 2-6 semanas antes da ressecção hepática.
Outros nomes:
  • ALFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice histológico de proliferação de células cancerígenas Ki67
Prazo: na cirurgia 2-6 semanas após a randomização
na cirurgia 2-6 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice histológico de apoptose de células cancerígenas neo-CK18
Prazo: na cirurgia 2-6 semanas após a randomização
na cirurgia 2-6 semanas após a randomização
Densidade de microvasos de células tumorais positivas para CD31 histológicas
Prazo: na cirurgia 2-6 semanas após a randomização
na cirurgia 2-6 semanas após a randomização
Segurança e tolerabilidade do tratamento com EPA
Prazo: A cada 2 semanas, enquanto o paciente estiver tomando a medicação do estudo
A cada 2 semanas, enquanto o paciente estiver tomando a medicação do estudo
Tecido metastático e composição de ácidos graxos do tecido hepático saudável e níveis de prostaglandina
Prazo: na cirurgia 2-6 semanas após a randomização
na cirurgia 2-6 semanas após a randomização
Marcadores plasmáticos do metabolismo das prostaglandinas
Prazo: 1. Linha de base 2. após aproximadamente 4 semanas de medicação do estudo (imediatamente antes da cirurgia). 3. Seis semanas após a ressecção hepática (sem medicação do estudo)
1. Linha de base 2. após aproximadamente 4 semanas de medicação do estudo (imediatamente antes da cirurgia). 3. Seis semanas após a ressecção hepática (sem medicação do estudo)
Agregação de plaquetas
Prazo: 1. Linha de base 2. após aproximadamente 4 semanas de medicação do estudo (imediatamente antes da cirurgia). 3. Seis semanas após a ressecção hepática (sem medicação do estudo)
1. Linha de base 2. após aproximadamente 4 semanas de medicação do estudo (imediatamente antes da cirurgia). 3. Seis semanas após a ressecção hepática (sem medicação do estudo)
Marcadores urinários do metabolismo das prostaglandinas
Prazo: 1. Linha de base 2. após 2 semanas da medicação do estudo 3. após aproximadamente 4 semanas da medicação do estudo (imediatamente antes da cirurgia). 4. Seis semanas após a ressecção hepática (sem medicação do estudo)
1. Linha de base 2. após 2 semanas da medicação do estudo 3. após aproximadamente 4 semanas da medicação do estudo (imediatamente antes da cirurgia). 4. Seis semanas após a ressecção hepática (sem medicação do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leeds

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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