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Acido eicosapentaenoico (EPA) per il trattamento delle metastasi epatiche del cancro colorettale (EMT)

20 ottobre 2011 aggiornato da: Mark Hull, University of Leeds

Gli effetti dell'acido eicosapentaenoico (EPA) sui biomarcatori della crescita e della vascolarizzazione nelle metastasi epatiche del cancro del colon-retto nell'uomo (l'EPA for Metastasis Trial)

L'acido eicosapentaenoico (EPA) è un acido grasso polinsaturo omega-3 presente in natura nei pesci grassi. L'EPA ha attività contro il cancro del colon-retto (intestino) in modelli sperimentali. Questo studio verificherà se l'EPA riduce i marcatori di crescita del tumore, ed è sicuro e ben tollerato, nei pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto in attesa di intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'acido eicosapentaenoico (EPA), nella forma di acido grasso libero, 2 g al giorno in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione epatica per metastasi epatiche da cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • O sesso
  • Resezione epatica ritenuta clinicamente appropriata per la gestione del carcinoma colorettale metastatico
  • Durata tra la decisione di eseguire la resezione epatica e l'intervento chirurgico maggiore di 2 settimane
  • Capacità di dare il consenso informato scritto e seguire il protocollo di studio
  • Possibile contatto telefonico

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia neo-adiuvante per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto (CRC).
  • Chemioterapia per qualsiasi tumore nei 3 mesi precedenti
  • Diatesi emorragica nota o terapia anticoagulante
  • Allergia al pesce o ai frutti di mare
  • Uso di integratori di olio di pesce (es. olio di fegato di merluzzo) e riluttante a interrompere per la durata dello studio
  • Gravidanza
  • Uso di antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi diversi dall'aspirina
  • Compromissione renale (creatinina sierica >150)
  • Malattia infiammatoria attiva (ad es. malattie infiammatorie intestinali, artrite reumatoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule due volte al giorno
Droga: Placebo
2 capsule due volte al giorno per 2-6 settimane prima della resezione epatica.
Comparatore attivo: Acido grasso libero dell'acido eicosapentaenoico
2 g al giorno (2 capsule da 500 mg due volte al giorno)
Droga: Acido grasso libero dell'acido eicosapentaenoico
Una preparazione con rivestimento enterico di acido eicosapentaenoico puro al 99% di acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA) come acido grasso libero. Capsule da 500 mg, 2 prese due volte al giorno per 2-6 settimane prima della resezione epatica.
Altri nomi:
  • ALFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice istologico di proliferazione delle cellule tumorali Ki67
Lasso di tempo: in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione
in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice istologico di apoptosi delle cellule tumorali neo-CK18
Lasso di tempo: in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione
in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione
Densità dei microvasi delle cellule del tumore istologico CD31-positivo
Lasso di tempo: in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione
in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione
Sicurezza e tollerabilità del trattamento EPA
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane mentre il paziente sta assumendo il farmaco in studio
Ogni 2 settimane mentre il paziente sta assumendo il farmaco in studio
Composizione degli acidi grassi del tessuto metastatico e del tessuto epatico sano e livelli di prostaglandine
Lasso di tempo: in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione
in chirurgia 2-6 settimane dopo la randomizzazione
Marcatori plasmatici del metabolismo delle prostaglandine
Lasso di tempo: 1. Basale 2. dopo circa 4 settimane di trattamento con il farmaco in studio (immediatamente prima dell'intervento). 3. Sei settimane dopo la resezione epatica (nessun farmaco in studio)
1. Basale 2. dopo circa 4 settimane di trattamento con il farmaco in studio (immediatamente prima dell'intervento). 3. Sei settimane dopo la resezione epatica (nessun farmaco in studio)
Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 1. Basale 2. dopo circa 4 settimane di trattamento con il farmaco in studio (immediatamente prima dell'intervento). 3. Sei settimane dopo la resezione epatica (nessun farmaco in studio)
1. Basale 2. dopo circa 4 settimane di trattamento con il farmaco in studio (immediatamente prima dell'intervento). 3. Sei settimane dopo la resezione epatica (nessun farmaco in studio)
Marcatori urinari del metabolismo delle prostaglandine
Lasso di tempo: 1. Basale 2. dopo 2 settimane di farmaco in studio 3. dopo circa 4 settimane di farmaco in studio (immediatamente prima dell'intervento). 4. Sei settimane dopo la resezione epatica (nessun farmaco in studio)
1. Basale 2. dopo 2 settimane di farmaco in studio 3. dopo circa 4 settimane di farmaco in studio (immediatamente prima dell'intervento). 4. Sei settimane dopo la resezione epatica (nessun farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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