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Acide eicosapentaénoïque (EPA) pour le traitement des métastases hépatiques du cancer colorectal (EMT)

20 octobre 2011 mis à jour par: Mark Hull, University of Leeds

Les effets de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) sur les biomarqueurs de la croissance et de la vascularisation dans les métastases hépatiques du cancer colorectal humain (The EPA for Metastasis Trial)

L'acide eicosapentaénoïque (EPA) est un acide gras polyinsaturé oméga-3 d'origine naturelle présent dans les poissons gras. L'EPA a une activité anti-cancer colorectal (intestin) dans des modèles expérimentaux. Cet essai testera si l'EPA réduit les marqueurs de la croissance tumorale et s'il est sûr et bien toléré chez les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal en attente d'une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'acide eicosapentaénoïque (EPA), sous forme d'acide gras libre, 2 g par jour chez des patients qui subiront une chirurgie de résection hépatique pour des métastases hépatiques de cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • L'un ou l'autre sexe
  • Résection hépatique jugée cliniquement appropriée pour la prise en charge du cancer colorectal métastatique
  • Délai entre la décision de réaliser une résection hépatique et la chirurgie supérieur à 2 semaines
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit et à suivre le protocole d'étude
  • Contact téléphonique possible

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie néo-adjuvante des métastases hépatiques du cancer colorectal (CCR)
  • Chimiothérapie pour tout cancer au cours des 3 derniers mois
  • Diathèse hémorragique connue ou traitement anticoagulant
  • Allergie au poisson ou aux fruits de mer
  • L'utilisation de suppléments d'huile de poisson (par ex. l'huile de foie de morue) et ne veut pas s'arrêter pendant la durée de l'étude
  • Grossesse
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de corticostéroïdes autres que l'aspirine
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 150)
  • Maladie inflammatoire active (par ex. maladies inflammatoires de l'intestin, polyarthrite rhumatoïde).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
2 gélules deux fois par jour
Médicament: Placebo
2 gélules prises deux fois par jour pendant 2 à 6 semaines avant la résection hépatique.
Comparateur actif: Acide gras libre d'acide eicosapentanoïque
2 g par jour (2 gélules de 500 mg deux fois par jour)
Médicament: Acide gras libre d'acide eicosapentanoïque
Une préparation à enrobage entérique d'acide eicosapentaénoïque d'acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI) purs à 99 % en tant qu'acide gras libre. Capsules de 500 mg, 2 prises deux fois par jour pendant 2 à 6 semaines avant la résection hépatique.
Autres noms:
  • ALFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice histologique de prolifération des cellules cancéreuses Ki67
Délai: à la chirurgie 2 à 6 semaines après la randomisation
à la chirurgie 2 à 6 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice histologique d'apoptose des cellules cancéreuses néo-CK18
Délai: à la chirurgie 2 à 6 semaines après la randomisation
à la chirurgie 2 à 6 semaines après la randomisation
Densité histologique des microvaisseaux cellulaires CD31-positifs de la tumeur
Délai: à la chirurgie 2 à 6 semaines après la randomisation
à la chirurgie 2 à 6 semaines après la randomisation
Sécurité et tolérabilité du traitement EPA
Délai: Toutes les 2 semaines pendant que le patient prend des médicaments à l'étude
Toutes les 2 semaines pendant que le patient prend des médicaments à l'étude
Composition en acides gras des tissus métastatiques et des tissus hépatiques sains et taux de prostaglandines
Délai: à la chirurgie 2 à 6 semaines après la randomisation
à la chirurgie 2 à 6 semaines après la randomisation
Marqueurs plasmatiques du métabolisme des prostaglandines
Délai: 1. Base 2. après environ 4 semaines de traitement à l'étude (immédiatement avant la chirurgie). 3. Six semaines après la résection hépatique (pas de médicament à l'étude)
1. Base 2. après environ 4 semaines de traitement à l'étude (immédiatement avant la chirurgie). 3. Six semaines après la résection hépatique (pas de médicament à l'étude)
Agrégation plaquettaire
Délai: 1. Base 2. après environ 4 semaines de traitement à l'étude (immédiatement avant la chirurgie). 3. Six semaines après la résection hépatique (pas de médicament à l'étude)
1. Base 2. après environ 4 semaines de traitement à l'étude (immédiatement avant la chirurgie). 3. Six semaines après la résection hépatique (pas de médicament à l'étude)
Marqueurs urinaires du métabolisme des prostaglandines
Délai: 1. Baseline 2. après 2 semaines de médicament à l'étude 3. après environ 4 semaines de médicament à l'étude (immédiatement avant la chirurgie). 4. Six semaines après la résection hépatique (pas de médicament à l'étude)
1. Baseline 2. après 2 semaines de médicament à l'étude 3. après environ 4 semaines de médicament à l'étude (immédiatement avant la chirurgie). 4. Six semaines après la résection hépatique (pas de médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Première publication (Estimation)

18 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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