Kyselina eikosapentaenová (EPA) pro léčbu jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (EMT)
20. října 2011 aktualizováno: Mark Hull, University of Leeds
Účinky kyseliny eikosapentaenové (EPA) na biomarkery růstu a vaskularity u jaterních metastáz lidského kolorektálního karcinomu (zkouška EPA pro metastázy)
Kyselina eikosapentaenová (EPA) je přirozeně se vyskytující omega-3 polynenasycená mastná kyselina, která se nachází v tučných rybách.
EPA má v experimentálních modelech aktivitu proti kolorektálnímu (střevnímu) rakovině.
Tato studie bude testovat, zda EPA snižuje markery růstu nádoru a je bezpečná a dobře tolerovaná u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, kteří čekají na operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie kyseliny eikosapentaenové (EPA), ve formě volné mastné kyseliny, 2 g denně u pacientů, kteří podstoupí resekci jater pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Buď sex
- Resekce jater považována za klinicky vhodnou pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu
- Doba mezi rozhodnutím o provedení resekce jater a operací delší než 2 týdny
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
- Telefonický kontakt možný
Kritéria vyloučení:
- Neoadjuvantní chemoterapie pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu (CRC).
- Chemoterapie pro jakoukoli rakovinu v předchozích 3 měsících
- Známá krvácivá diatéza nebo antikoagulační léčba
- Alergie na ryby nebo mořské plody
- Užívání doplňků stravy s rybím olejem (např. olej z tresčích jater) a neochotný přestat po dobu trvání studie
- Těhotenství
- Použití neaspirinových nesteroidních protizánětlivých (NSAID) nebo kortikosteroidů
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 150)
- Aktivní zánětlivá onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle dvakrát denně
|
2 tobolky užívané dvakrát denně po dobu 2-6 týdnů před resekcí jater.
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina eikosapentaenová volná mastná kyselina
2 g denně (2 x 500 mg kapsle dvakrát denně)
|
Enterosolventní přípravek obsahující 99% čisté omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) eikosapentaenové kyseliny jako volné mastné kyseliny.
500mg tobolky, 2 užívané dvakrát denně po dobu 2-6 týdnů před resekcí jater.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histologický index proliferace rakovinných buněk Ki67
Časové okno: při operaci 2-6 týdnů po randomizaci
|
při operaci 2-6 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histologický index apoptózy rakovinných buněk neo-CK18
Časové okno: při operaci 2-6 týdnů po randomizaci
|
při operaci 2-6 týdnů po randomizaci
|
|
Hustota mikrocév histologického nádoru CD31-pozitivních buněk
Časové okno: při operaci 2-6 týdnů po randomizaci
|
při operaci 2-6 týdnů po randomizaci
|
|
Bezpečnost a snášenlivost léčby EPA
Časové okno: Každé 2 týdny, když pacient užívá studijní léky
|
Každé 2 týdny, když pacient užívá studijní léky
|
|
Metastatická tkáň a zdravá jaterní tkáň složení mastných kyselin a hladiny prostaglandinů
Časové okno: při operaci 2-6 týdnů po randomizaci
|
při operaci 2-6 týdnů po randomizaci
|
|
Plazmatické markery metabolismu prostaglandinů
Časové okno: 1. Výchozí stav 2. po přibližně 4 týdnech studijní medikace (bezprostředně před operací). 3. Šest týdnů po resekci jater (žádná studovaná medikace)
|
1. Výchozí stav 2. po přibližně 4 týdnech studijní medikace (bezprostředně před operací). 3. Šest týdnů po resekci jater (žádná studovaná medikace)
|
|
Agregace krevních destiček
Časové okno: 1. Výchozí stav 2. po přibližně 4 týdnech studijní medikace (bezprostředně před operací). 3. Šest týdnů po resekci jater (žádná studovaná medikace)
|
1. Výchozí stav 2. po přibližně 4 týdnech studijní medikace (bezprostředně před operací). 3. Šest týdnů po resekci jater (žádná studovaná medikace)
|
|
Močové markery metabolismu prostaglandinů
Časové okno: 1. Výchozí stav 2. po 2 týdnech studijní medikace 3. po přibližně 4 týdnech studijní medikace (bezprostředně před operací). 4. Šest týdnů po resekci jater (žádná studovaná medikace)
|
1. Výchozí stav 2. po 2 týdnech studijní medikace 3. po přibližně 4 týdnech studijní medikace (bezprostředně před operací). 4. Šest týdnů po resekci jater (žádná studovaná medikace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- GA09/9094
- 2009-015903-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .