結腸直腸がん肝転移治療のためのエイコサペンタエン酸 (EPA) (EMT)
2011年10月20日 更新者：Mark Hull、University of Leeds
ヒト結腸直腸がん肝転移における増殖および血管分布のバイオマーカーに対するエイコサペンタエン酸（EPA）の効果（EPA for Metastasis Trial）
エイコサペンタエン酸 (EPA) は、脂の多い魚に含まれる天然のオメガ 3 多価不飽和脂肪酸です。
EPA は実験モデルにおいて抗結腸直腸 (腸) 癌活性を持っています。
この試験では、手術を待つ結腸直腸がん肝転移患者において、EPAが腫瘍増殖マーカーを減少させ、安全で忍容性が高いかどうかを試験する。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん肝転移に対する肝切除手術を受ける患者を対象に、遊離脂肪酸の形でエイコサペンタエン酸（EPA）を1日2g投与する二重盲検無作為化プラセボ対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 性別どちらでも
- 転移性結腸直腸癌の管理に臨床的に適切と考えられる肝切除
- 肝切除の決定から手術までの期間が2週間を超えている
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、研究プロトコルに従う能力
- 電話連絡可能
除外基準:
- 結腸直腸がん（CRC）肝転移に対する術前化学療法
- 過去3か月以内に何らかのがんに対する化学療法を受けている
- 既知の出血素因または抗凝固療法
- 魚介類のアレルギー
- 魚油サプリメントの使用（例、 タラ肝油）、研究期間中はやめたがらない
- 妊娠
- 非アスピリン非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはコルチコステロイドの使用
- 腎障害 (血清クレアチニン >150)
- 活動性の炎症性疾患（例： 炎症性腸疾患、関節リウマチ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2カプセルを1日2回
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肝臓切除前の2〜6週間、2カプセルを1日2回服用してください。
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アクティブコンパレータ：エイコサペンタエン酸遊離脂肪酸
1日2g（500mgカプセル2個を1日2回）
|
99％純粋なオメガ-3多価不飽和脂肪酸（PUFA）エイコサペンタエン酸を遊離脂肪酸として腸溶コーティングした製剤です。
500mg カプセル、肝臓切除前の 2 ～ 6 週間、1 日 2 回 2 錠摂取します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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組織学的 Ki67 がん細胞増殖指数
時間枠：無作為化から2～6週間後の手術時
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無作為化から2～6週間後の手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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組織学的 neo-CK18 がん細胞アポトーシス指数
時間枠：無作為化から2～6週間後の手術時
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無作為化から2～6週間後の手術時
|
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組織学的腫瘍 CD31 陽性細胞微小血管密度
時間枠：無作為化から2～6週間後の手術時
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無作為化から2～6週間後の手術時
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EPA 治療の安全性と忍容性
時間枠：患者が治験薬を服用している間は2週間ごと
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患者が治験薬を服用している間は2週間ごと
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|
転移組織および健康な肝臓組織の脂肪酸組成およびプロスタグランジンレベル
時間枠：無作為化から2～6週間後の手術時
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無作為化から2～6週間後の手術時
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|
プロスタグランジン代謝の血漿マーカー
時間枠：1. ベースライン 2. 約 4 週間の治験薬投与後（手術直前）。 3. 肝臓切除後6週間（治験薬なし）
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1. ベースライン 2. 約 4 週間の治験薬投与後（手術直前）。 3. 肝臓切除後6週間（治験薬なし）
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血小板凝集
時間枠：1. ベースライン 2. 約 4 週間の治験薬投与後（手術直前）。 3. 肝臓切除後6週間（治験薬なし）
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1. ベースライン 2. 約 4 週間の治験薬投与後（手術直前）。 3. 肝臓切除後6週間（治験薬なし）
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プロスタグランジン代謝の尿マーカー
時間枠：1. ベースライン 2. 治験薬の 2 週間後 3. 治験薬の約 4 週間後（手術の直前）。 4. 肝臓切除後6週間（治験薬なし）
|
1. ベースライン 2. 治験薬の 2 週間後 3. 治験薬の約 4 週間後（手術の直前）。 4. 肝臓切除後6週間（治験薬なし）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark A Hull, PhD, FRCP、Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月20日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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