Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eikosapentaeenihappo (EPA) paksusuolensyövän maksametastaasien hoitoon (EMT)

torstai 20. lokakuuta 2011 päivittänyt: Mark Hull, University of Leeds

Eikosapentaeenihapon (EPA) vaikutukset kasvun ja verisuonten biomarkkereihin ihmisen kolorektaalisyövän maksametastaaseissa (EPA for Metastasis Trial)

Eikosapentaeenihappo (EPA) on luonnossa esiintyvä omega-3-monityydyttymätön rasvahappo, jota löytyy öljyisistä kaloista. EPA:lla on kolorektaalisen (suolen) syövän vastaista aktiivisuutta kokeellisissa malleissa. Tässä tutkimuksessa testataan, vähentääkö EPA kasvaimen kasvun merkkiaineita ja onko se turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksaetäpesäkkeitä ja jotka odottavat leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus eikosapentaeenihapolla (EPA), vapaan rasvahapon muodossa, 2 g päivässä potilailla, joille tehdään maksan resektioleikkaus paksusuolensyövän maksametastaasien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Joko seksiä
  • Maksan resektio katsottiin kliinisesti sopivaksi metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon
  • Maksan resektiopäätöksen ja leikkauksen välinen kesto yli 2 viikkoa
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Yhteydenotto puhelimitse mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoadjuvanttikemoterapia paksusuolensyövän (CRC) maksametastaaseihin
  • Kemoterapia minkä tahansa syövän hoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai antikoagulaatiohoito
  • Kala- tai äyriäisallergia
  • Kalaöljylisän käyttö (esim. kalanmaksaöljy) ja haluton lopettamaan tutkimuksen ajaksi
  • Raskaus
  • Ei-aspiriinin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai kortikosteroidien käyttö
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 150)
  • Aktiivinen tulehdussairaus (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
2 kapselia kahdesti päivässä 2-6 viikon ajan ennen maksaresektiota.
Active Comparator: Eikosapentaeenihappo vapaa rasvahappo
2 g päivässä (2 x 500 mg kapselia kahdesti päivässä)
Lääke: Eikosapentaeenihappo vapaa rasvahappo
Enteropäällystetty valmiste, joka sisältää 99-prosenttisesti puhdasta omega-3-monityydyttymätöntä rasvahappoa (PUFA) eikosapentaeenihappoa vapaana rasvahappona. 500 mg kapselia, 2 otettuna kahdesti päivässä 2-6 viikon ajan ennen maksaresektiota.
Muut nimet:
  • ALFA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologinen Ki67-syöpäsolujen proliferaatioindeksi
Aikaikkuna: leikkauksessa 2-6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
leikkauksessa 2-6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologinen neo-CK18-syöpäsolujen apoptoosiindeksi
Aikaikkuna: leikkauksessa 2-6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
leikkauksessa 2-6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Histologinen kasvain CD31-positiivisten solujen mikroverisuonitiheys
Aikaikkuna: leikkauksessa 2-6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
leikkauksessa 2-6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
EPA-hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikon välein, kun potilas käyttää tutkimuslääkitystä
2 viikon välein, kun potilas käyttää tutkimuslääkitystä
Metastaattinen kudos ja terve maksakudos rasvahappokoostumus ja prostaglandiinitasot
Aikaikkuna: leikkauksessa 2-6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
leikkauksessa 2-6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Prostaglandiinien aineenvaihdunnan plasmamarkkerit
Aikaikkuna: 1. Lähtötilanne 2. noin 4 viikon tutkimuslääkityksen jälkeen (välittömästi ennen leikkausta). 3. Kuusi viikkoa maksan resektion jälkeen (ei tutkimuslääkitystä)
1. Lähtötilanne 2. noin 4 viikon tutkimuslääkityksen jälkeen (välittömästi ennen leikkausta). 3. Kuusi viikkoa maksan resektion jälkeen (ei tutkimuslääkitystä)
Verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: 1. Lähtötilanne 2. noin 4 viikon tutkimuslääkityksen jälkeen (välittömästi ennen leikkausta). 3. Kuusi viikkoa maksan resektion jälkeen (ei tutkimuslääkitystä)
1. Lähtötilanne 2. noin 4 viikon tutkimuslääkityksen jälkeen (välittömästi ennen leikkausta). 3. Kuusi viikkoa maksan resektion jälkeen (ei tutkimuslääkitystä)
Prostaglandiinien aineenvaihdunnan virtsan merkkiaineet
Aikaikkuna: 1. Lähtötilanne 2. 2 viikon tutkimuslääkityksen jälkeen 3. noin 4 viikon tutkimuslääkityksen jälkeen (välittömästi ennen leikkausta). 4. Kuusi viikkoa maksan resektion jälkeen (ei tutkimuslääkitystä)
1. Lähtötilanne 2. 2 viikon tutkimuslääkityksen jälkeen 3. noin 4 viikon tutkimuslääkityksen jälkeen (välittömästi ennen leikkausta). 4. Kuusi viikkoa maksan resektion jälkeen (ei tutkimuslääkitystä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa