Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eicosapentaeenzuur (EPA) voor de behandeling van levermetastasen van colorectale kanker (EMT)

20 oktober 2011 bijgewerkt door: Mark Hull, University of Leeds

De effecten van eicosapentaeenzuur (EPA) op biomarkers van groei en vasculariteit bij levermetastasen van colorectale kanker bij de mens (de EPA voor metastase-onderzoek)

Eicosapentaeenzuur (EPA) is een van nature voorkomend omega-3 meervoudig onverzadigd vetzuur dat voorkomt in vette vis. EPA heeft anti-colorectale (darm) kankeractiviteit in experimentele modellen. Deze proef zal testen of EPA markers van tumorgroei vermindert, veilig is en goed wordt verdragen, bij patiënten met colorectale kanker, levermetastasen die wachten op een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met eicosapentaeenzuur (EPA), in de vorm van vrije vetzuren, 2 g per dag bij patiënten die een leverresectie zullen ondergaan voor levermetastasen van colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Ofwel seks
  • Leverresectie klinisch geschikt geacht voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker
  • Duur tussen beslissing om leverresectie uit te voeren en operatie langer dan 2 weken
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol te volgen
  • Telefonisch contact mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Neo-adjuvante chemotherapie voor levermetastasen van colorectale kanker (CRC).
  • Chemotherapie voor kanker in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende bloedingsdiathese of antistollingstherapie
  • Allergie voor vis of zeevruchten
  • Gebruik van visoliesupplementen (bijv. levertraan) en niet bereid zijn te stoppen voor de duur van het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Gebruik van niet-aspirine niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) of corticosteroïden
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine >150)
  • Actieve ontstekingsziekte (bijv. Inflammatoire darmaandoening, reumatoïde artritis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
2 maal daags 2 capsules
Geneesmiddel: Placebo
2 capsules tweemaal daags gedurende 2-6 weken vóór leverresectie.
Actieve vergelijker: Eicosapentaeenzuurvrij vetzuur
2 g per dag (2 x 500 mg capsules tweemaal daags)
Geneesmiddel: Eicosapentaeenzuurvrij vetzuur
Een maagsapreparaat van 99% zuiver omega-3 meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA) eicosapentaeenzuur als het vrije vetzuur. 500 mg capsules, 2 tweemaal daags ingenomen gedurende 2-6 weken vóór leverresectie.
Andere namen:
  • ALFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histologische Ki67-index voor proliferatie van kankercellen
Tijdsspanne: bij operatie 2-6 weken na randomisatie
bij operatie 2-6 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histologische neo-CK18 kankercel-apoptose-index
Tijdsspanne: bij operatie 2-6 weken na randomisatie
bij operatie 2-6 weken na randomisatie
Histologische tumor CD31-positieve dichtheid van celmicrovaten
Tijdsspanne: bij operatie 2-6 weken na randomisatie
bij operatie 2-6 weken na randomisatie
Veiligheid en verdraagbaarheid van EPA-behandeling
Tijdsspanne: Elke 2 weken terwijl de patiënt de studiemedicatie gebruikt
Elke 2 weken terwijl de patiënt de studiemedicatie gebruikt
Metastatisch weefsel en gezonde leverweefselvetzuursamenstelling en prostaglandinespiegels
Tijdsspanne: bij operatie 2-6 weken na randomisatie
bij operatie 2-6 weken na randomisatie
Plasmamarkers van het metabolisme van prostaglandine
Tijdsspanne: 1. Baseline 2. na ongeveer 4 weken studiemedicatie (onmiddellijk voorafgaand aan de operatie). 3. Zes weken na leverresectie (geen studiemedicatie)
1. Baseline 2. na ongeveer 4 weken studiemedicatie (onmiddellijk voorafgaand aan de operatie). 3. Zes weken na leverresectie (geen studiemedicatie)
Aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1. Baseline 2. na ongeveer 4 weken studiemedicatie (onmiddellijk voorafgaand aan de operatie). 3. Zes weken na leverresectie (geen studiemedicatie)
1. Baseline 2. na ongeveer 4 weken studiemedicatie (onmiddellijk voorafgaand aan de operatie). 3. Zes weken na leverresectie (geen studiemedicatie)
Urinemarkers van het metabolisme van prostaglandine
Tijdsspanne: 1. Baseline 2. na 2 weken studiemedicatie 3. na ongeveer 4 weken studiemedicatie (onmiddellijk voor de operatie). 4. Zes weken na leverresectie (geen studiemedicatie)
1. Baseline 2. na 2 weken studiemedicatie 3. na ongeveer 4 weken studiemedicatie (onmiddellijk voor de operatie). 4. Zes weken na leverresectie (geen studiemedicatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren