Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácido eicosapentaenoico (EPA) para el tratamiento de las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal (EMT)

20 de octubre de 2011 actualizado por: Mark Hull, University of Leeds

Los efectos del ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre los biomarcadores de crecimiento y vascularidad en las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal humano (Estudio de metástasis de la EPA)

El ácido eicosapentaenoico (EPA) es un ácido graso poliinsaturado omega-3 de origen natural que se encuentra en el pescado azul. EPA tiene actividad contra el cáncer colorrectal (intestino) en modelos experimentales. Este ensayo evaluará si la EPA reduce los marcadores de crecimiento tumoral y si es segura y bien tolerada en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal que esperan cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de ácido eicosapentaenoico (EPA), en forma de ácido graso libre, 2 g al día en pacientes que se someterán a cirugía de resección hepática por metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • cualquier sexo
  • Resección hepática considerada clínicamente apropiada para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico
  • Duración entre la decisión de realizar la resección hepática y la cirugía mayor a 2 semanas
  • Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y seguir el protocolo del estudio
  • Contacto telefónico posible

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia neoadyuvante para la metástasis hepática del cáncer colorrectal (CCR)
  • Quimioterapia para cualquier tipo de cáncer en los 3 meses anteriores
  • Tratamiento de anticoagulación o diátesis hemorrágica conocida
  • Alergia al pescado o marisco
  • El uso de suplementos de aceite de pescado (p. aceite de hígado de bacalao) y no están dispuestos a parar durante la duración del estudio
  • El embarazo
  • Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides que no sean aspirina
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica >150)
  • Enfermedad inflamatoria activa (p. Enfermedad Inflamatoria Intestinal, Artritis Reumatoide).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas dos veces al día
Droga: Placebo
2 cápsulas tomadas dos veces al día durante 2 a 6 semanas antes de la resección hepática.
Comparador activo: Ácido graso libre del ácido eicosapentaenoico
2 g diarios (2 cápsulas de 500 mg dos veces al día)
Droga: Ácido graso libre del ácido eicosapentaenoico
Una preparación con recubrimiento entérico de ácido graso poliinsaturado (PUFA) omega-3 con una pureza del 99 %, ácido eicosapentaenoico como ácido graso libre. Cápsulas de 500 mg, 2 tomadas dos veces al día durante 2 a 6 semanas antes de la resección hepática.
Otros nombres:
  • ESPARTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice histológico de proliferación de células cancerosas Ki67
Periodo de tiempo: en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización
en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice histológico de apoptosis de células cancerosas neo-CK18
Periodo de tiempo: en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización
en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización
Densidad de microvasos de células positivas para CD31 tumoral histológico
Periodo de tiempo: en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización
en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con EPA
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas mientras el paciente toma la medicación del estudio
Cada 2 semanas mientras el paciente toma la medicación del estudio
Composición de ácidos grasos y niveles de prostaglandinas en tejido metastásico y tejido hepático sano
Periodo de tiempo: en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización
en la cirugía 2-6 semanas después de la aleatorización
Marcadores plasmáticos del metabolismo de las prostaglandinas
Periodo de tiempo: 1. Línea de base 2. Después de aproximadamente 4 semanas de medicación del estudio (inmediatamente antes de la cirugía). 3. Seis semanas después de la resección hepática (sin medicación del estudio)
1. Línea de base 2. Después de aproximadamente 4 semanas de medicación del estudio (inmediatamente antes de la cirugía). 3. Seis semanas después de la resección hepática (sin medicación del estudio)
La agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 1. Línea de base 2. Después de aproximadamente 4 semanas de medicación del estudio (inmediatamente antes de la cirugía). 3. Seis semanas después de la resección hepática (sin medicación del estudio)
1. Línea de base 2. Después de aproximadamente 4 semanas de medicación del estudio (inmediatamente antes de la cirugía). 3. Seis semanas después de la resección hepática (sin medicación del estudio)
Marcadores urinarios del metabolismo de las prostaglandinas
Periodo de tiempo: 1. Línea de base 2. después de 2 semanas de medicación del estudio 3. después de aproximadamente 4 semanas de medicación del estudio (inmediatamente antes de la cirugía). 4. Seis semanas después de la resección hepática (sin medicación del estudio)
1. Línea de base 2. después de 2 semanas de medicación del estudio 3. después de aproximadamente 4 semanas de medicación del estudio (inmediatamente antes de la cirugía). 4. Seis semanas después de la resección hepática (sin medicación del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leeds

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir