Bonfils 纤维镜对耳鼻喉癌 (ENT) 癌症患者 (INVIBO) 预测困难插管的评估 (INVIBO)
2010年2月17日 更新者：Centre Leon Berard
INVIBO：评估在耳鼻喉癌手术背景下预计插管困难的清醒患者中通过 Bonfils 纤维镜进行插管手术的可行性和耐受性
Bonfils 插管纤维镜 (BF) 是一种带有弯曲尖端的刚性医疗设备，专门用于经口气管插管 (OTI) 的麻醉学。 该研究的目的是评估在耳鼻喉癌手术的背景下，在预计插管困难 (PDI) 的清醒成年患者中，通过 BF (BFI) 实现插管程序的可行性和耐受性。
插管是在局部麻醉（鼻腔、口腔或环甲膜间麻醉）和使用瑞芬太尼 (AIVOC) 进行镇静和自主通气的情况下进行的。 主要终点是 BFI 满足质量要求的比率：该程序必须既成功（≤ 2 次尝试且持续时间 < 180 秒）又具有良好的耐受性（Fahey 评分 < 2）。 次要终点包括操作者在 BFI 期间遇到的困难和患者对插管程序的看法，在恢复室和干预后 7 天进行评估。 样本量是使用 p0=80%、p1=95%、alpha=5% 和 80% 功效的单阶段弗莱明设计计算的，总共有 32 名可评估患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lyon Cedex 08、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 需要对耳鼻喉癌进行手术干预
- 出现 PDI 定义为 Arne 评分 > 11，或既往 DI 病史或由外科医生判断。
- 能够理解、阅读和书写法语
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 不可能面罩通气
- 喉部喘鸣提示上气道狭窄的患者
- 需要经鼻插管的患者
- 格拉斯哥评分 < 12
- 体重指数 > 35
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有记录的认知或精神疾病史
- 困难的后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BFI 满足质量要求的比率：一方面程序必须成功（≤ 2 次尝试且持续时间 < 180 秒）；另一方面耐受性良好（Fahey 评分 < 2）。
大体时间：插管开始后 180 秒
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插管开始后 180 秒
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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耐受性良好的 BFI 程序的数量
大体时间：在插管结束时
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在插管结束时
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BFI 成功患者的插管过程持续时间（≤ 2 次尝试且持续时间 < 180 秒）
大体时间：在插管结束时
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在插管结束时
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运营商遇到困难的频率和类型
大体时间：在插管结束时
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在插管结束时
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患者经历的不良事件的频率和类型
大体时间：在插管结束时
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在插管结束时
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患者对插管过程的看法
大体时间：在复苏室和插管后 7 天
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在复苏室和插管后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Edgard Mazères, MD、Centre Léon Bérard
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
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- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Boisson-Bertrand D, Bourgain JL, Camboulives J, Crinquette V, Cros AM, Dubreuil M, Eurin B, Haberer JP, Pottecher T, Thorin D, Ravussin P, Riou B. [Difficult intubation. French Society of Anesthesia and Intensive Care. A collective expertise]. Ann Fr Anesth Reanim. 1996;15(2):207-14. No abstract available. French.
- Bein B, Worthmann F, Scholz J, Brinkmann F, Tonner PH, Steinfath M, Dorges V. A comparison of the intubating laryngeal mask airway and the Bonfils intubation fibrescope in patients with predicted difficult airways. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):668-74. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03778.x.
- Bein B, Yan M, Tonner PH, Scholz J, Steinfath M, Dorges V. Tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope after failed direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2004 Dec;59(12):1207-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03967.x.
- Fahey MR, Morris RB, Miller RD, Sohn YJ, Cronnelly R, Gencarelli P. Clinical pharmacology of ORG NC45 (NorcuronTM): a new nondepolarizing muscle relaxant. Anesthesiology. 1981 Jul;55(1):6-11. doi: 10.1097/00000542-198107000-00003.
- Loh KS, Irish JC. Traumatic complications of intubation and other airway management procedures. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Dec;20(4):953-69. doi: 10.1016/s0889-8537(02)00022-6.
- Mazeres JE, Lefranc A, Cropet C, Steghens A, Bachmann P, Perol O, Rosay H. Evaluation of the Bonfils intubating fibrescope for predicted difficult intubation in awake patients with ear, nose and throat cancer. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):646-50. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495b85.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月17日
首次发布 (估计)
2010年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月17日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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