Bonfils Fiberscopen arviointi ennustettuun vaikeaan intubaatioon valveilla olevilla potilailla, joilla on korva-, nenä- ja kurkkusyöpä (INVIBO) (INVIBO)
keskiviikko 17. helmikuuta 2010 päivittänyt: Centre Leon Berard
INVIBO: Bonfils-fiberskoopilla suoritetun intubaatiotoimenpiteen toteutettavuuden ja siedettävyyden arviointi hereillä olevilla potilailla, joilla on ennustettu vaikea intubaatio ENT-syöpäkirurgian yhteydessä
Bonfils-intubaatiokuituputki (BF), jäykkä lääketieteellinen laite, jossa on kaareva kärki, käytetään yksinomaan anestesiologiassa orotrakeaaliseen intubaatioon (OTI). Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida BF:n (BFI) avulla toteutetun intubaatiotoimenpiteen toteutettavuutta ja sietokykyä hereillä aikuisilla potilailla, joilla on ennustettu vaikea intubaatio (PDI) ENT-syöpäkirurgian yhteydessä.
Intubaatio suoritetaan paikallispuudutuksessa (joko nenässä, suun kautta tai kilpirauhasenvälisessä) ja sedaatiossa Remifentanyl-valmisteella (AIVOC) ja spontaanilla ventilaatiolla. Ensisijainen päätetapahtuma on laatuvaatimukset täyttävien BFI:n määrä: toimenpiteen on oltava sekä onnistunut (≤ 2 yritystä ja kesto < 180 sekuntia) että hyvin siedetty (Fahey-pistemäärä < 2). Toissijaisia päätepisteitä ovat vaikeudet, joita operaattori kohtaa BFI:n aikana ja potilaan käsitys intubaatiotoimenpiteestä, arvioituna toipumishuoneessa ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Näytteen koko on laskettu käyttämällä yksivaiheista Fleming-mallia, jossa p0=80%, p1=95%, alfa=5% ja 80% teho, yhteensä 32 arvioitavaa potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Vaatii kirurgista toimenpidettä ENT-karsinooman vuoksi
- Esiintyminen PDI:llä, joka on määritelty joko Arne Score -arvoksi > 11, tai aikaisempi DI-historia tai kirurgin arvion perusteella.
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan ranskaa
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdoton maskin tuuletus
- Potilas, jolla on ylempien hengitysteiden ahtauma viittaava kurkunpään stridor
- Potilas, joka tarvitsee intuboinnin nenän kautta
- Glasgow-pisteet < 12
- BMI > 35
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Dokumentoitu kognitiivisten tai psykiatristen häiriöiden historia
- Vaikea seuranta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laatuvaatimukset täyttävän BFI:n nopeus: toisaalta toimenpiteen tulee onnistua (≤ 2 yritystä ja kesto < 180 s); ja toisaalta hyvin siedetty (Fahey-pistemäärä < 2).
Aikaikkuna: 180 sekuntia intuboinnin alkamisesta
|
180 sekuntia intuboinnin alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyvin siedettyjen BFI-toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Intuboinnin lopussa
|
Intuboinnin lopussa
|
|
Intubaatiotoimenpiteen kesto potilailla, joilla on onnistunut BFI (≤ 2 yritystä ja kesto < 180 s)
Aikaikkuna: Intuboinnin lopussa
|
Intuboinnin lopussa
|
|
Käyttäjän kohtaamien ongelmien esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: Intuboinnin lopussa
|
Intuboinnin lopussa
|
|
Potilaan kokemien haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: Intuboinnin lopussa
|
Intuboinnin lopussa
|
|
Potilaan käsitys intubaatiotoimenpiteestä
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa ja 7 päivää intuboinnin jälkeen
|
Toipumishuoneessa ja 7 päivää intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Edgard Mazères, MD, Centre Léon Bérard
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Benumof JL. Management of the difficult adult airway. With special emphasis on awake tracheal intubation. Anesthesiology. 1991 Dec;75(6):1087-110. doi: 10.1097/00000542-199112000-00021. Erratum In: Anesthesiology 1993 Jan;78(1):224.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Boisson-Bertrand D, Bourgain JL, Camboulives J, Crinquette V, Cros AM, Dubreuil M, Eurin B, Haberer JP, Pottecher T, Thorin D, Ravussin P, Riou B. [Difficult intubation. French Society of Anesthesia and Intensive Care. A collective expertise]. Ann Fr Anesth Reanim. 1996;15(2):207-14. No abstract available. French.
- Bein B, Worthmann F, Scholz J, Brinkmann F, Tonner PH, Steinfath M, Dorges V. A comparison of the intubating laryngeal mask airway and the Bonfils intubation fibrescope in patients with predicted difficult airways. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):668-74. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03778.x.
- Bein B, Yan M, Tonner PH, Scholz J, Steinfath M, Dorges V. Tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope after failed direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2004 Dec;59(12):1207-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03967.x.
- Fahey MR, Morris RB, Miller RD, Sohn YJ, Cronnelly R, Gencarelli P. Clinical pharmacology of ORG NC45 (NorcuronTM): a new nondepolarizing muscle relaxant. Anesthesiology. 1981 Jul;55(1):6-11. doi: 10.1097/00000542-198107000-00003.
- Loh KS, Irish JC. Traumatic complications of intubation and other airway management procedures. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Dec;20(4):953-69. doi: 10.1016/s0889-8537(02)00022-6.
- Mazeres JE, Lefranc A, Cropet C, Steghens A, Bachmann P, Perol O, Rosay H. Evaluation of the Bonfils intubating fibrescope for predicted difficult intubation in awake patients with ear, nose and throat cancer. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):646-50. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495b85.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INVIBO
- ET2007-036 (Rekisterin tunniste: CENTRE LEON BERARD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bonfilsin kuitu-intubaatio
-
Università Politecnica delle MarcheTuntematonVaikea intubaatio | RintakehäkirurgiaItalia
-
International Institute of Rescue Research and...Tuntematon
-
Tehran University of Medical SciencesValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Neuromuskulaarinen salpaus | HemodynamiikkaIran, islamilainen tasavalta
-
Trakya UniversityRekrytointiKohdunkaulan häiriöTurkki
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisAnestesian intubaatiokomplikaatio | Intubaatio; Vaikea | Epäonnistunut tai vaikea intubaatio | Epäonnistunut tai vaikea intubaatio, ensimmäinen kohtaaminenAlankomaat
-
International Institute of Rescue Research and...Tuntematon
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ValmisEndotrakeaalinen intubaatioKanada
-
University Hospital, MontpellierValmis