Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фиброскопа Bonfils для прогнозируемой трудной интубации у бодрствующих пациентов с раком уха, носа и горла (ЛОР) (INVIBO) (INVIBO)

17 февраля 2010 г. обновлено: Centre Leon Berard

INVIBO: Оценка осуществимости и переносимости процедуры интубации, выполненной с помощью фиброскопа Bonfils, у бодрствующих пациентов с прогнозируемой трудной интубацией в контексте ЛОР-хирургии рака

Интубационный фиброскоп Bonfils (BF), жесткий медицинский прибор с изогнутым наконечником, используется исключительно в анестезиологии для оротрахеальной интубации (ОТИ). Цель исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость и переносимость процедуры интубации, реализованной с помощью BF (BFI) у бодрствующих взрослых пациентов с прогнозируемой трудной интубацией (PDI) в контексте хирургии рака ЛОР.

Интубация проводится под местной анестезией (назальной, пероральной или межперстневидной) и седацией с использованием ремифентанила (AIVOC) со спонтанной вентиляцией. Первичной конечной точкой является степень соответствия BFI требованиям качества: процедура должна быть как успешной (≤ 2 попыток и продолжительностью < 180 с), так и хорошо переносимой (оценка Fahey < 2). Вторичные конечные точки включают трудности, с которыми столкнулся оператор во время BFI, и восприятие пациентом процедуры интубации, оцениваемое в послеоперационной палате и через 7 дней после вмешательства. Размер выборки рассчитывается с использованием одноэтапного плана Флеминга с p0 = 80%, p1 = 95%, альфа = 5% и мощностью 80%, всего для 32 пациентов, поддающихся оценке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Необходимость хирургического вмешательства при раке ЛОР-органов
  • Представление с PDI, определяемым либо как показатель Arne Score > 11, либо с предыдущим анамнезом DI, либо по решению хирурга.
  • Способность понимать, читать и писать по-французски
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможная масочная вентиляция
  • Пациент с ларингеальным стридором, указывающим на стеноз верхних дыхательных путей.
  • Пациент, нуждающийся в интубации носовым путем
  • Оценка Глазго < 12
  • ИМТ > 35
  • Беременные или кормящие женщины
  • Документированная история когнитивных или психических расстройств
  • Трудное последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень соответствия BFI требованиям качества: процедура должна быть успешной, с одной стороны (≤ 2 попыток и продолжительностью < 180 с); и, с другой стороны, хорошо переносится (оценка Fahey <2).
Временное ограничение: 180 сек после начала интубации
180 сек после начала интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество хорошо переносимых процедур BFI
Временное ограничение: В конце интубации
В конце интубации
Продолжительность процедуры интубации у пациентов с успешным BFI (≤ 2 попытки и продолжительность < 180 с)
Временное ограничение: В конце интубации
В конце интубации
Частота и тип трудностей, с которыми сталкивается оператор
Временное ограничение: В конце интубации
В конце интубации
Частота и тип нежелательных явлений, с которыми сталкивается пациент
Временное ограничение: В конце интубации
В конце интубации
Восприятие пациентом процедуры интубации
Временное ограничение: В послеоперационной палате и через 7 дней после интубации
В послеоперационной палате и через 7 дней после интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Edgard Mazères, MD, Centre Leon Berard

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • INVIBO
  • ET2007-036 (Идентификатор реестра: CENTRE LEON BERARD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома

Клинические исследования Интубация фиброскопом Bonfils

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться