Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Bonfils Fiberscope voor voorspelde moeilijke intubatie bij wakkere patiënten met oor-, neus- en keelkanker (KNO) (INVIBO) (INVIBO)

17 februari 2010 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

INVIBO: Evaluatie van de haalbaarheid en tolerantie van een intubatieprocedure uitgevoerd door middel van de Bonfils Fiberscope bij wakkere patiënten met voorspelde moeilijke intubatie in de context van KNO-kankerchirurgie

De Bonfils intubatie fiberscoop (BF), een stevig medisch hulpmiddel met een gebogen punt, wordt uitsluitend gebruikt in de anesthesiologie voor orotracheale intubatie (OTI). Het doel van de studie was om de haalbaarheid en de tolerantie te evalueren van een intubatieprocedure gerealiseerd door middel van de BF (BFI) bij wakkere volwassen patiënten met voorspelde moeilijke intubatie (PDI), in de context van KNO-kankerchirurgie.

De intubatie wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie (nasaal, oraal of intercricothyroïdaal) en sedatie met Remifentanyl (AIVOC) met spontane ventilatie. Het primaire eindpunt is het percentage BFI dat aan de kwaliteitseisen voldoet: de procedure moet zowel succesvol zijn (≤ 2 pogingen en duur < 180 sec) als goed worden verdragen (Fahey-score < 2). De secundaire eindpunten omvatten de moeilijkheden die de operator tijdens de BFI ondervond en de perceptie van de patiënt van de intubatieprocedure, geëvalueerd in de verkoeverkamer en 7 dagen na de ingreep. De steekproefomvang wordt berekend met behulp van een eenfasig Fleming-ontwerp met p0=80%, p1=95%, alfa=5% en 80% power, voor in totaal 32 evalueerbare patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar
  • Een chirurgische ingreep vereist voor een KNO-carcinoom
  • Presenteren met een PDI gedefinieerd als een Arne-score> 11, of een voorgeschiedenis van DI of naar het oordeel van de chirurg.
  • Frans kunnen begrijpen, lezen en schrijven
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijke maskerventilatie
  • Patiënt met een laryngeale stridor die wijst op stenose van de bovenste luchtwegen
  • Patiënt die een intubatie via de neus nodig heeft
  • Glasgowscore < 12
  • BMI > 35
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gedocumenteerde geschiedenis van cognitieve of psychiatrische stoornissen
  • Moeilijke opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage BFI dat voldoet aan de kwaliteitseisen: enerzijds moet de procedure succesvol zijn (≤ 2 pogingen en duur < 180 sec); en anderzijds goed verdragen (Fahey-score < 2).
Tijdsspanne: 180 sec na het begin van de intubatie
180 sec na het begin van de intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal goed verdragen BFI-procedures
Tijdsspanne: Aan het einde van de intubatie
Aan het einde van de intubatie
Duur van de intubatieprocedure bij patiënten met een succesvolle BFI (≤ 2 pogingen en duur < 180 sec)
Tijdsspanne: Aan het einde van de intubatie
Aan het einde van de intubatie
Frequentie en soort moeilijkheden waarmee de operator te maken heeft
Tijdsspanne: Aan het einde van de intubatie
Aan het einde van de intubatie
Frequentie en type bijwerkingen ervaren door de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de intubatie
Aan het einde van de intubatie
Perceptie van de patiënt van de intubatieprocedure
Tijdsspanne: In de verkoeverkamer en 7 dagen na de intubatie
In de verkoeverkamer en 7 dagen na de intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Edgard Mazères, MD, Centre Leon Berard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • INVIBO
  • ET2007-036 (Register-ID: CENTRE LEON BERARD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom

Klinische onderzoeken op Bonfils fiberscoop intubatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren