Evaluación del fibroscopio Bonfils para la intubación difícil prevista en pacientes despiertos con cáncer de oído, nariz y garganta (ENT) (INVIBO) (INVIBO)
17 de febrero de 2010 actualizado por: Centre Leon Berard
INVIBO: Evaluación de la factibilidad y tolerancia de un procedimiento de intubación realizado por medio del fibroscopio de Bonfils en pacientes despiertos con intubación difícil prevista en el contexto de la cirugía del cáncer ORL
El fibroscopio de intubación (BF) de Bonfils, un dispositivo médico rígido con punta curva, se utiliza exclusivamente en anestesiología para la intubación orotraqueal (OTI). El objetivo del estudio fue evaluar la viabilidad y la tolerancia de un procedimiento de intubación realizado mediante BF (BFI) en pacientes adultos despiertos con intubación difícil prevista (PDI), en el contexto de cirugía oncológica ORL.
La intubación se realiza bajo anestesia local (ya sea nasal, oral o intercricotiroidea) y sedación con Remifentanilo (AIVOC) con ventilación espontánea. El criterio de valoración principal es la tasa de BFI que cumple con los requisitos de calidad: el procedimiento debe ser exitoso (≤ 2 intentos y duración < 180 segundos) y bien tolerado (puntuación de Fahey < 2). Los puntos finales secundarios incluyen las dificultades encontradas por el operador durante la BFI y la percepción del paciente sobre el procedimiento de intubación, evaluados en la sala de recuperación y 7 días después de la intervención. El tamaño de la muestra se calcula utilizando un diseño Fleming de una etapa con p0 = 80 %, p1 = 95 %, alfa = 5 % y 80 % de potencia, para un total de 32 pacientes evaluables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años
- Requerir una intervención quirúrgica por un carcinoma ENT
- Presentar una IDP definida como una puntuación de Arne > 11, o antecedentes previos de DI o a juicio del cirujano.
- Capaz de entender, leer y escribir francés.
- Consentimiento informado por escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Ventilación con mascarilla imposible
- Paciente con estridor laríngeo indicativo de estenosis de vía aérea superior
- Paciente que requiere intubación por vía nasal
- Puntuación de Glasgow < 12
- IMC > 35
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes documentados de trastornos cognitivos o psiquiátricos.
- seguimiento dificil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de BFI que cumple con los requisitos de calidad: el procedimiento debe ser exitoso por un lado (≤ 2 intentos y duración < 180 segundos); y bien tolerado por otro lado (puntuación de Fahey < 2).
Periodo de tiempo: 180 seg después del comienzo de la intubación
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180 seg después del comienzo de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de procedimientos BFI bien tolerados
Periodo de tiempo: Al final de la intubación
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Al final de la intubación
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Duración del procedimiento de intubación entre pacientes con BFI exitoso (≤ 2 intentos y duración < 180 seg)
Periodo de tiempo: Al final de la intubación
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Al final de la intubación
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Frecuencia y tipo de dificultades encontradas por el operador
Periodo de tiempo: Al final de la intubación
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Al final de la intubación
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Frecuencia y tipo de eventos adversos experimentados por el paciente
Periodo de tiempo: Al final de la intubación
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Al final de la intubación
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Percepción del paciente sobre el procedimiento de intubación
Periodo de tiempo: En la sala de recuperación y 7 días después de la intubación
|
En la sala de recuperación y 7 días después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Edgard Mazères, MD, Centre Léon Bérard
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Benumof JL. Management of the difficult adult airway. With special emphasis on awake tracheal intubation. Anesthesiology. 1991 Dec;75(6):1087-110. doi: 10.1097/00000542-199112000-00021. Erratum In: Anesthesiology 1993 Jan;78(1):224.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Boisson-Bertrand D, Bourgain JL, Camboulives J, Crinquette V, Cros AM, Dubreuil M, Eurin B, Haberer JP, Pottecher T, Thorin D, Ravussin P, Riou B. [Difficult intubation. French Society of Anesthesia and Intensive Care. A collective expertise]. Ann Fr Anesth Reanim. 1996;15(2):207-14. No abstract available. French.
- Bein B, Worthmann F, Scholz J, Brinkmann F, Tonner PH, Steinfath M, Dorges V. A comparison of the intubating laryngeal mask airway and the Bonfils intubation fibrescope in patients with predicted difficult airways. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):668-74. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03778.x.
- Bein B, Yan M, Tonner PH, Scholz J, Steinfath M, Dorges V. Tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope after failed direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2004 Dec;59(12):1207-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03967.x.
- Fahey MR, Morris RB, Miller RD, Sohn YJ, Cronnelly R, Gencarelli P. Clinical pharmacology of ORG NC45 (NorcuronTM): a new nondepolarizing muscle relaxant. Anesthesiology. 1981 Jul;55(1):6-11. doi: 10.1097/00000542-198107000-00003.
- Loh KS, Irish JC. Traumatic complications of intubation and other airway management procedures. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Dec;20(4):953-69. doi: 10.1016/s0889-8537(02)00022-6.
- Mazeres JE, Lefranc A, Cropet C, Steghens A, Bachmann P, Perol O, Rosay H. Evaluation of the Bonfils intubating fibrescope for predicted difficult intubation in awake patients with ear, nose and throat cancer. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):646-50. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495b85.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INVIBO
- ET2007-036 (Identificador de registro: CENTRE LEON BERARD)
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