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Évaluation du fibroscope de Bonfils pour l'intubation difficile prédite chez les patients éveillés atteints d'un cancer de l'oreille, du nez et de la gorge (ORL) (INVIBO) (INVIBO)

17 février 2010 mis à jour par: Centre Leon Berard

INVIBO : Évaluation de la faisabilité et de la tolérance d'une procédure d'intubation réalisée au moyen du fibroscope de Bonfils chez des patients éveillés avec une intubation difficile prédite dans le cadre d'une chirurgie ORL du cancer

Le fibroscope d'intubation Bonfils (BF), dispositif médical rigide à embout recourbé, est exclusivement utilisé en anesthésiologie pour l'intubation orotrachéale (OTI). L'objectif de l'étude était d'évaluer la faisabilité et la tolérance d'une procédure d'intubation réalisée au moyen de la BF (BFI) chez des patients adultes éveillés présentant une intubation difficile prédite (PDI), dans le cadre d'une chirurgie ORL des cancers.

L'intubation est réalisée sous anesthésie locale (nasale, orale ou intercricothyroïdienne) et sédation au Rémifentanyl (AIVOC) avec ventilation spontanée. Le critère de jugement principal est le taux d'IAB répondant aux exigences de qualité : l'acte doit être à la fois réussi (≤ 2 tentatives et durée < 180 sec) et bien toléré (score de Fahey < 2). Les critères secondaires incluent les difficultés rencontrées par l'opérateur lors de l'IAB et la perception par le patient de la procédure d'intubation, évaluée en salle de réveil et 7 jours après l'intervention. La taille de l'échantillon est calculée à l'aide d'un plan de Fleming en une étape avec p0 = 80 %, p1 = 95 %, alpha = 5 % et 80 % de puissance, pour un total de 32 patients évaluables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Carcinome

Intervention / Traitement

Dispositif: Intubation au fibroscope Bonfils

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Lyon Cedex 08, France, 69373
    - Centre Léon Bérard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
Nécessité d'une intervention chirurgicale pour un carcinome ORL
Se présentant avec un PDI défini soit comme un score d'Arne > 11, soit comme un antécédent de DI ou par le jugement du chirurgien.
Capable de comprendre, lire et écrire le français
Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

Ventilation au masque impossible
Patient présentant un stridor laryngé indiquant une sténose des voies respiratoires supérieures
Patient nécessitant une intubation par voie nasale
Score Glasgow < 12
IMC > 35
Femmes enceintes ou allaitantes
Antécédents documentés de troubles cognitifs ou psychiatriques
Suivi difficile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Le taux de BFI répondant aux exigences de qualité : la procédure doit être réussie d'une part (≤ 2 tentatives et durée < 180 sec) ; et bien toléré en revanche (score de Fahey < 2). Délai: 180 sec après le début de l'intubation	180 sec après le début de l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Nombre de procédures BFI bien tolérées Délai: A la fin de l'intubation	A la fin de l'intubation
Durée de la procédure d'intubation chez les patients avec une BFI réussie (≤ 2 tentatives et durée < 180 sec) Délai: A la fin de l'intubation	A la fin de l'intubation
Fréquence et nature des difficultés rencontrées par l'opérateur Délai: A la fin de l'intubation	A la fin de l'intubation
Fréquence et type d'événements indésirables ressentis par le patient Délai: A la fin de l'intubation	A la fin de l'intubation
Perception du patient de la procédure d'intubation Délai: En salle de réveil et 7 jours après l'intubation	En salle de réveil et 7 jours après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jean-Edgard Mazères, MD, Centre Léon Bérard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)