Evaluering af Bonfils Fiberscope til forudsagt vanskelig intubation hos vågne patienter med øre-, næse- og halskræft (INVIBO) (INVIBO)
17. februar 2010 opdateret af: Centre Leon Berard
INVIBO: Evaluering af gennemførligheden og tolerancen af en intubationsprocedure udført ved hjælp af Bonfils Fiberscope hos vågne patienter med forudsagt vanskelig intubation i sammenhæng med ØNH-kræftkirurgi
Bonfils intubationsfiberskopet (BF), et stift medicinsk udstyr med en buet spids, bruges udelukkende i anæstesiologi til orotracheal intubation (OTI). Formålet med undersøgelsen var at evaluere gennemførligheden og tolerancen af en intubationsprocedure realiseret ved hjælp af BF (BFI) hos vågne voksne patienter med forudsagt vanskelig intubation (PDI), i forbindelse med ØNH-kræftkirurgi.
Intubationen udføres under lokalbedøvelse (enten nasal, oral eller intercricothyroidal) og sedation med Remifentanyl (AIVOC) med spontan ventilation. Det primære endepunkt er graden af BFI, der opfylder kvalitetskravene: proceduren skal både være vellykket (≤ 2 forsøg og varighed < 180 sek.) og veltolereret (Fahey-score < 2). De sekundære endepunkter omfatter de vanskeligheder, som operatøren møder under BFI'en og patientens opfattelse af intubationsproceduren, evalueret på opvågningsrummet og 7 dage efter interventionen. Prøvestørrelsen beregnes ved hjælp af et et-trins Fleming-design med p0=80%, p1=95%, alfa=5% og 80% effekt, for i alt 32 evaluerbare patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
- Centre Léon Berard
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
- Kræver et kirurgisk indgreb for et ØNH-karcinom
- Præsenterer med en PDI defineret enten som en Arne Score > 11, eller en tidligere historie med DI eller efter kirurgens vurdering.
- Kan forstå, læse og skrive fransk
- Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Umulig maskeventilation
- Patient med en larynx-stridor, der indikerer øvre luftvejsstenose
- Patient, der kræver en intubation ad nasal vej
- Glasgow-score <12
- BMI > 35
- Gravide eller ammende kvinder
- Dokumenteret historie med kognitive eller psykiatriske lidelser
- Svær opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af BFI, der opfylder kvalitetskravene: proceduren skal være vellykket på den ene side (≤ 2 forsøg og varighed < 180 sek); og godt tolereret på den anden side (Fahey score < 2).
Tidsramme: 180 sek efter begyndelsen af intubationen
|
180 sek efter begyndelsen af intubationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal veltolererede BFI-procedurer
Tidsramme: I slutningen af intubationen
|
I slutningen af intubationen
|
|
Varighed af intubationsproceduren blandt patienter med en vellykket BFI (≤ 2 forsøg og varighed < 180 sek.)
Tidsramme: I slutningen af intubationen
|
I slutningen af intubationen
|
|
Hyppighed og type af vanskeligheder mødt af operatøren
Tidsramme: I slutningen af intubationen
|
I slutningen af intubationen
|
|
Hyppighed og type af bivirkninger, som patienten oplever
Tidsramme: I slutningen af intubationen
|
I slutningen af intubationen
|
|
Patientens opfattelse af intubationsproceduren
Tidsramme: På opvågningsstuen og 7 dage efter intubationen
|
På opvågningsstuen og 7 dage efter intubationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Edgard Mazères, MD, Centre Léon Berard
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Benumof JL. Management of the difficult adult airway. With special emphasis on awake tracheal intubation. Anesthesiology. 1991 Dec;75(6):1087-110. doi: 10.1097/00000542-199112000-00021. Erratum In: Anesthesiology 1993 Jan;78(1):224.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Boisson-Bertrand D, Bourgain JL, Camboulives J, Crinquette V, Cros AM, Dubreuil M, Eurin B, Haberer JP, Pottecher T, Thorin D, Ravussin P, Riou B. [Difficult intubation. French Society of Anesthesia and Intensive Care. A collective expertise]. Ann Fr Anesth Reanim. 1996;15(2):207-14. No abstract available. French.
- Bein B, Worthmann F, Scholz J, Brinkmann F, Tonner PH, Steinfath M, Dorges V. A comparison of the intubating laryngeal mask airway and the Bonfils intubation fibrescope in patients with predicted difficult airways. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):668-74. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03778.x.
- Bein B, Yan M, Tonner PH, Scholz J, Steinfath M, Dorges V. Tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope after failed direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2004 Dec;59(12):1207-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03967.x.
- Fahey MR, Morris RB, Miller RD, Sohn YJ, Cronnelly R, Gencarelli P. Clinical pharmacology of ORG NC45 (NorcuronTM): a new nondepolarizing muscle relaxant. Anesthesiology. 1981 Jul;55(1):6-11. doi: 10.1097/00000542-198107000-00003.
- Loh KS, Irish JC. Traumatic complications of intubation and other airway management procedures. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Dec;20(4):953-69. doi: 10.1016/s0889-8537(02)00022-6.
- Mazeres JE, Lefranc A, Cropet C, Steghens A, Bachmann P, Perol O, Rosay H. Evaluation of the Bonfils intubating fibrescope for predicted difficult intubation in awake patients with ear, nose and throat cancer. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):646-50. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495b85.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2010
Først opslået (Skøn)
18. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INVIBO
- ET2007-036 (Registry Identifier: CENTRE LEON BERARD)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Bonfils fiberscope intubation
-
Government Medical College, HaldwaniAfsluttetIntubation; Svært
-
Tepecik Training and Research HospitalAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetIntubation | VideolaryngoskopiCanada
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketMalaysia
-
Norwegian Air Ambulance FoundationTrukket tilbageKraniocerebralt traume | Trauma | Anfald | Bevidstløshed | Intracerebral blødningNorge
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTrakeal intubationssygelighedKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttetIntubationKorea, Republikken
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetAnæstesi IntubationskomplikationTaiwan