귀, 코, 인후(ENT) 암(INVIBO)이 있는 깨어 있는 환자의 예측된 어려운 삽관에 대한 Bonfils Fiberscope의 평가 (INVIBO)
2010년 2월 17일 업데이트: Centre Leon Berard
INVIBO: 이비인후과 암 수술 상황에서 어려운 삽관이 예상되는 깨어 있는 환자에서 Bonfils 섬유경으로 수행한 삽관 절차의 타당성 및 내성 평가
Bonfils 삽관 섬유경(BF)은 구부러진 팁이 있는 견고한 의료 기기로 구강 기관 삽관(OTI)을 위한 마취에 독점적으로 사용됩니다. 이 연구의 목적은 ENT 암 수술과 관련하여 어려운 삽관(PDI)이 예상되는 깨어 있는 성인 환자에서 BF(BFI)를 통해 구현되는 삽관 절차의 타당성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
삽관은 국소 마취(비강, 구강 또는 윤상갑상막간 마취) 및 자발 환기와 함께 레미펜타닐(AIVOC)을 사용한 진정 상태에서 수행됩니다. 기본 종료점은 품질 요구 사항을 충족하는 BFI의 속도입니다. 절차는 성공(≤ 2회 시도 및 기간 < 180초) 및 내약성이 양호해야 합니다(Fahey 점수 < 2). 2차 종점에는 BFI 동안 시술자가 만난 어려움과 회복실에서 그리고 중재 후 7일 동안 평가된 삽관 절차에 대한 환자의 인식이 포함됩니다. 샘플 크기는 총 32명의 평가 가능한 환자에 대해 p0=80%, p1=95%, 알파=5% 및 80% 검정력을 갖는 1단계 플레밍 설계를 사용하여 계산됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- ENT 암종에 대한 외과 개입이 필요한 경우
- Arne Score > 11로 정의된 PDI 또는 이전 DI 병력 또는 외과의의 판단에 따라 제시.
- 프랑스어를 이해하고 읽고 쓸 수 있습니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 불가능한 마스크 환기
- 상기도 협착증을 나타내는 후두 천명 환자
- 비강 삽관이 필요한 환자
- 글래스고 점수 < 12
- BMI > 35
- 임산부 또는 수유부
- 인지 또는 정신 장애의 기록된 병력
- 어려운 후속 조치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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품질 요구 사항을 충족하는 BFI 비율: 절차는 한편으로 성공해야 합니다(≤ 2번의 시도 및 기간 < 180초). 반면에 내약성이 좋습니다(Fahey 점수 < 2).
기간: 삽관 시작 후 180초
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삽관 시작 후 180초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내약성이 좋은 BFI 절차의 수
기간: 삽관이 끝나면
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삽관이 끝나면
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성공적인 BFI 환자의 삽관 절차 기간(≤ 2회 시도 및 기간 < 180초)
기간: 삽관이 끝나면
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삽관이 끝나면
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운영자가 직면하는 어려움의 빈도 및 유형
기간: 삽관이 끝나면
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삽관이 끝나면
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환자가 경험하는 부작용의 빈도 및 유형
기간: 삽관이 끝나면
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삽관이 끝나면
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삽관 절차에 대한 환자의 인식
기간: 회복실 및 삽관 7일 후
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회복실 및 삽관 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Edgard Mazères, MD, Centre Léon Bérard
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
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- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
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- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Boisson-Bertrand D, Bourgain JL, Camboulives J, Crinquette V, Cros AM, Dubreuil M, Eurin B, Haberer JP, Pottecher T, Thorin D, Ravussin P, Riou B. [Difficult intubation. French Society of Anesthesia and Intensive Care. A collective expertise]. Ann Fr Anesth Reanim. 1996;15(2):207-14. No abstract available. French.
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- Mazeres JE, Lefranc A, Cropet C, Steghens A, Bachmann P, Perol O, Rosay H. Evaluation of the Bonfils intubating fibrescope for predicted difficult intubation in awake patients with ear, nose and throat cancer. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):646-50. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495b85.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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