Bewertung des Bonfils-Fiberskops für vorhergesagte schwierige Intubation bei wachen Patienten mit Hals-Nasen-Ohren-Krebs (HNO-Krebs) (INVIBO) (INVIBO)

Das Bonfils Intubationsfiberskop (BF), ein starres Medizinprodukt mit gebogener Spitze, wird ausschließlich in der Anästhesiologie zur orotrachealen Intubation (OTI) eingesetzt. Ziel der Studie war es, die Machbarkeit und Verträglichkeit eines mittels BF (BFI) durchgeführten Intubationsverfahrens bei wachen erwachsenen Patienten mit prognostizierter schwieriger Intubation (PDI) im Rahmen einer HNO-Krebschirurgie zu evaluieren.

Die Intubation wird unter örtlicher Betäubung (entweder nasal, oral oder interkrikothyreoidal) und Sedierung mit Remifentanyl (AIVOC) mit spontaner Beatmung durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Rate der BFI, die die Qualitätsanforderungen erfüllt: Das Verfahren muss sowohl erfolgreich (≤ 2 Versuche und Dauer < 180 Sek.) als auch gut verträglich sein (Fahey-Score < 2). Die sekundären Endpunkte umfassen die Schwierigkeiten, auf die der Bediener während des BFI gestoßen ist, und die Wahrnehmung des Intubationsverfahrens durch den Patienten, die im Aufwachraum und 7 Tage nach dem Eingriff bewertet wurden. Die Stichprobengröße wird unter Verwendung eines einstufigen Fleming-Designs mit p0 = 80 %, p1 = 95 %, Alpha = 5 % und 80 % Power für insgesamt 32 auswertbare Patienten berechnet.