Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Fiberscope Bonfilsa pod kątem przewidywanej trudnej intubacji u przytomnych pacjentów z rakiem ucha, nosa i gardła (ENT) (INVIBO) (INVIBO)

17 lutego 2010 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

INVIBO: Ocena wykonalności i tolerancji zabiegu intubacji wykonanej za pomocą fiberoskopu Bonfilsa u obudzonych pacjentów z przewidywaną trudną intubacją w kontekście laryngologicznej chirurgii onkologicznej

Fibreskop intubacyjny Bonfilsa (BF), sztywny wyrób medyczny z zakrzywioną końcówką, jest używany wyłącznie w anestezjologii do intubacji ustno-tchawiczej (OTI). Celem pracy była ocena wykonalności i tolerancji zabiegu intubacji wykonanej metodą BF (BFI) u przytomnych dorosłych pacjentów z przewidywaną trudną intubacją (PDI) w ramach laryngologicznej chirurgii onkologicznej.

Intubację przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym (donosowym, ustnym lub międzypierścieniowym) i sedacji za pomocą remifentanylu (AIVOC) z wentylacją spontaniczną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek BFI spełniających wymagania jakościowe: zabieg musi być zarówno skuteczny (≤ 2 próby i czas trwania < 180 s), jak i dobrze tolerowany (wskaźnik Faheya < 2). Do drugorzędowych punktów końcowych zalicza się trudności napotykane przez operatora podczas BFI oraz postrzeganie przez pacjenta procedury intubacji, oceniane na sali pooperacyjnej i 7 dni po zabiegu. Wielkość próby jest obliczana przy użyciu jednoetapowego schematu Fleminga z p0=80%, p1=95%, alfa=5% i 80% mocą, dla łącznie 32 ocenianych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Wymagający interwencji chirurgicznej z powodu raka laryngologicznego
  • Przedstawienie z PDI zdefiniowanym jako Arne Score > 11 lub wcześniejszą historią DI lub na podstawie oceny chirurga.
  • Potrafi rozumieć, czytać i pisać po francusku
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwa wentylacja przez maskę
  • Pacjent ze stridorem krtaniowym wskazującym na zwężenie górnych dróg oddechowych
  • Pacjent wymagający intubacji drogą nosową
  • Wynik Glasgow < 12
  • BMI > 35
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udokumentowana historia zaburzeń poznawczych lub psychiatrycznych
  • Trudne śledzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik spełniania wymagań jakościowych przez BFI: z jednej strony zabieg musi zakończyć się sukcesem (≤ 2 próby i czas trwania < 180 sek.); i dobrze tolerowane z drugiej strony (wskaźnik Faheya < 2).
Ramy czasowe: 180 sekund po rozpoczęciu intubacji
180 sekund po rozpoczęciu intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dobrze tolerowanych zabiegów BFI
Ramy czasowe: Pod koniec intubacji
Pod koniec intubacji
Czas trwania procedury intubacji wśród pacjentów z pomyślnym BFI (≤ 2 próby i czas trwania < 180 s)
Ramy czasowe: Pod koniec intubacji
Pod koniec intubacji
Częstotliwość i rodzaj trudności napotykanych przez operatora
Ramy czasowe: Pod koniec intubacji
Pod koniec intubacji
Częstotliwość i rodzaj zdarzeń niepożądanych występujących u pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec intubacji
Pod koniec intubacji
Postrzeganie przez pacjenta procedury intubacji
Ramy czasowe: Na sali pooperacyjnej i 7 dni po intubacji
Na sali pooperacyjnej i 7 dni po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Edgard Mazères, MD, Centre Léon Bérard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INVIBO
  • ET2007-036 (Identyfikator rejestru: CENTRE LEON BERARD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na Intubacja fiberoskopem Bonfilsa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj