Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Bonfils Fiberscope pro předpokládanou obtížnou intubaci u bdělých pacientů s rakovinou ucha, nosu a krku (ENT) (INVIBO) (INVIBO)

17. února 2010 aktualizováno: Centre Leon Berard

INVIBO: Hodnocení proveditelnosti a tolerance intubace pomocí Bonfilsova fibroskopu u bdělých pacientů s předpokládanou obtížnou intubací v kontextu onkologické chirurgie ORL

Bonfils intubační fibroskop (BF), tuhý zdravotnický prostředek se zakřivenou špičkou, se používá výhradně v anesteziologii pro orotracheální intubaci (OTI). Cílem studie bylo zhodnotit proveditelnost a toleranci intubačního postupu realizovaného pomocí BF (BFI) u dospělých pacientů v bdělém stavu s predikovanou obtížnou intubací (PDI) v kontextu operace karcinomu ORL.

Intubace se provádí v lokální anestezii (buď nazální, orální nebo interkrikotyreoidální) a sedaci pomocí Remifentanylu (AIVOC) se spontánní ventilací. Primárním cílovým parametrem je míra BFI splňující požadavky na kvalitu: postup musí být úspěšný (≤ 2 pokusy a trvání < 180 sekund) a dobře tolerován (Fahey skóre < 2). Sekundární koncové body zahrnují obtíže, se kterými se setkal operátor během BFI, a pacientovo vnímání intubačního postupu, hodnocené na dospávacím pokoji a 7 dní po intervenci. Velikost vzorku se vypočítá pomocí jednofázového Flemingova návrhu s p0=80 %, p1=95 %, alfa=5 % a 80 % síly, pro celkem 32 hodnotitelných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Vyžaduje chirurgický zákrok pro karcinom ORL
  • Prezentace s PDI definovaným buď jako Arne Score > 11, nebo předchozí historie DI nebo podle úsudku chirurga.
  • Umět porozumět, číst a psát francouzsky
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemožné větrání maskou
  • Pacient s laryngeálním stridorem svědčícím pro stenózu horních cest dýchacích
  • Pacient vyžadující intubaci nazální cestou
  • Glasgow skóre <12
  • BMI > 35
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zdokumentovaná historie kognitivních nebo psychiatrických poruch
  • Obtížné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra splnění požadavků na kvalitu BFI: postup musí být na jedné straně úspěšný (≤ 2 pokusy a trvání < 180 sekund); a na druhé straně dobře snášen (Fahey skóre < 2).
Časové okno: 180 sekund po začátku intubace
180 sekund po začátku intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dobře tolerovaných BFI procedur
Časové okno: Na konci intubace
Na konci intubace
Délka intubace u pacientů s úspěšným BFI (≤ 2 pokusy a trvání < 180 sekund)
Časové okno: Na konci intubace
Na konci intubace
Četnost a typ potíží, se kterými se operátor setkává
Časové okno: Na konci intubace
Na konci intubace
Frekvence a typ nežádoucích příhod, které pacient zažil
Časové okno: Na konci intubace
Na konci intubace
Pacientovo vnímání postupu intubace
Časové okno: V zotavovací místnosti a 7 dní po intubaci
V zotavovací místnosti a 7 dní po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Edgard Mazères, MD, Centre Leon Berard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • INVIBO
  • ET2007-036 (Identifikátor registru: CENTRE LEON BERARD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na Bonfilsova fibroskopová intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit