Evaluering av Bonfils Fiberscope for forventet vanskelig intubasjon hos våkne pasienter med øre-, nese- og halskreft (INVIBO) (INVIBO)
17. februar 2010 oppdatert av: Centre Leon Berard
INVIBO: Evaluering av gjennomførbarheten og toleransen til en intubasjonsprosedyre utført ved hjelp av Bonfils Fiberscope hos våkne pasienter med forutsagt vanskelig intubasjon i sammenheng med ØNH-kreftkirurgi
Bonfils intubasjonsfiberskop (BF), et stivt medisinsk utstyr med en buet spiss, brukes utelukkende i anestesiologi for orotrakeal intubasjon (OTI). Målet med studien var å evaluere gjennomførbarheten og toleransen til en intubasjonsprosedyre realisert ved hjelp av BF (BFI) hos våkne voksne pasienter med forutsagt vanskelig intubasjon (PDI), i sammenheng med ØNH-kreftkirurgi.
Intubasjonen utføres under lokalbedøvelse (enten nasal, oral eller intercricothyroidal) og sedasjon med Remifentanyl (AIVOC) med spontan ventilasjon. Det primære endepunktet er graden av BFI som oppfyller kvalitetskravene: prosedyren må være både vellykket (≤ 2 forsøk og varighet < 180 sek) og godt tolerert (Fahey-score < 2). De sekundære endepunktene inkluderer vanskene som operatøren møtte under BFI og pasientens oppfatning av intubasjonsprosedyren, evaluert på utvinningsrommet og 7 dager etter intervensjonen. Prøvestørrelsen beregnes ved å bruke et ett-trinns Fleming-design med p0=80%, p1=95%, alfa=5% og 80% kraft, for totalt 32 evaluerbare pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år
- Krever et kirurgisk inngrep for et ØNH-karsinom
- Presentere med en PDI definert enten som en Arne Score > 11, eller en tidligere historie med DI eller etter kirurgens vurdering.
- Kunne forstå, lese og skrive fransk
- Signert, skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Umulig maskeventilasjon
- Pasient med en laryngeal stridor som indikerer stenose i øvre luftveier
- Pasient som trenger intubasjon via nasal rute
- Glasgow-score <12
- BMI > 35
- Gravide eller ammende kvinner
- Dokumentert historie med kognitive eller psykiatriske lidelser
- Vanskelig oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen for BFI som oppfyller kvalitetskravene: prosedyren må være vellykket på den ene siden (≤ 2 forsøk og varighet < 180 sek); og godt tolerert på den annen side (Fahey score < 2).
Tidsramme: 180 sek etter begynnelsen av intubasjonen
|
180 sek etter begynnelsen av intubasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall godt tolererte BFI-prosedyrer
Tidsramme: På slutten av intubasjonen
|
På slutten av intubasjonen
|
|
Varighet av intubasjonsprosedyren blant pasienter med vellykket BFI (≤ 2 forsøk og varighet < 180 sek)
Tidsramme: På slutten av intubasjonen
|
På slutten av intubasjonen
|
|
Hyppighet og type vanskeligheter som operatøren møter
Tidsramme: På slutten av intubasjonen
|
På slutten av intubasjonen
|
|
Hyppighet og type uønskede hendelser pasienten opplever
Tidsramme: På slutten av intubasjonen
|
På slutten av intubasjonen
|
|
Pasientens oppfatning av intubasjonsprosedyren
Tidsramme: På utvinningsrommet og 7 dager etter intubasjonen
|
På utvinningsrommet og 7 dager etter intubasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Edgard Mazères, MD, Centre Leon Berard
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Benumof JL. Management of the difficult adult airway. With special emphasis on awake tracheal intubation. Anesthesiology. 1991 Dec;75(6):1087-110. doi: 10.1097/00000542-199112000-00021. Erratum In: Anesthesiology 1993 Jan;78(1):224.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Boisson-Bertrand D, Bourgain JL, Camboulives J, Crinquette V, Cros AM, Dubreuil M, Eurin B, Haberer JP, Pottecher T, Thorin D, Ravussin P, Riou B. [Difficult intubation. French Society of Anesthesia and Intensive Care. A collective expertise]. Ann Fr Anesth Reanim. 1996;15(2):207-14. No abstract available. French.
- Bein B, Worthmann F, Scholz J, Brinkmann F, Tonner PH, Steinfath M, Dorges V. A comparison of the intubating laryngeal mask airway and the Bonfils intubation fibrescope in patients with predicted difficult airways. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):668-74. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03778.x.
- Bein B, Yan M, Tonner PH, Scholz J, Steinfath M, Dorges V. Tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope after failed direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2004 Dec;59(12):1207-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03967.x.
- Fahey MR, Morris RB, Miller RD, Sohn YJ, Cronnelly R, Gencarelli P. Clinical pharmacology of ORG NC45 (NorcuronTM): a new nondepolarizing muscle relaxant. Anesthesiology. 1981 Jul;55(1):6-11. doi: 10.1097/00000542-198107000-00003.
- Loh KS, Irish JC. Traumatic complications of intubation and other airway management procedures. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Dec;20(4):953-69. doi: 10.1016/s0889-8537(02)00022-6.
- Mazeres JE, Lefranc A, Cropet C, Steghens A, Bachmann P, Perol O, Rosay H. Evaluation of the Bonfils intubating fibrescope for predicted difficult intubation in awake patients with ear, nose and throat cancer. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):646-50. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495b85.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- INVIBO
- ET2007-036 (Registeridentifikator: CENTRE LEON BERARD)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Bonfils fiberscope intubasjon
-
Patan Academy of Health SciencesHar ikke rekruttert ennåFor å sammenligne suksessraten for videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi
-
University of ZurichFullførtElektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon ved bruk av en oral trakeal tubeSveits, Polen
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.FullførtIntubasjon, EndotrakealForente stater
-
Samsun UniversityHar ikke rekruttert ennåAnestesi | Luftveisledelse | Trakeal intubasjon | Videolaryngoskopi | Valgfulle operasjonerTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåDiameter på optisk nerveskjede | Endotrakeal intubasjon under kirurgiTyrkia
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center...Tilbaketrukket