Avaliação do Fibroscópio Bonfils para Intubação Difícil Prevista em Pacientes Acordados com Câncer de Ouvido, Nariz e Garganta (ENT) (INVIBO) (INVIBO)
17 de fevereiro de 2010 atualizado por: Centre Leon Berard
INVIBO: Avaliação da viabilidade e tolerância de um procedimento de intubação realizado por meio do fibroscópio de Bonfils em pacientes acordados com intubação difícil prevista no contexto da cirurgia otorrinolaringológica oncológica
O fibroscópio de intubação Bonfils (BF), um dispositivo médico rígido com ponta curva, é usado exclusivamente em anestesiologia para intubação orotraqueal (IOT). O objetivo do estudo foi avaliar a viabilidade e a tolerância de um procedimento de intubação realizado por meio do BF (BFI) em pacientes adultos acordados com intubação difícil prevista (PDI), no contexto de cirurgia oncológica otorrinolaringológica.
A intubação é realizada sob anestesia local (nasal, oral ou intercricotireoide) e sedação com Remifentanil (AIVOC) com ventilação espontânea. O endpoint primário é a taxa de BFI que atende aos requisitos de qualidade: o procedimento deve ser bem-sucedido (≤ 2 tentativas e duração < 180 seg) e bem tolerado (escore de Fahey < 2). Os endpoints secundários incluem as dificuldades encontradas pelo operador durante o BFI e a percepção do paciente sobre o procedimento de intubação, avaliadas na sala de recuperação e 7 dias após a intervenção. O tamanho da amostra é calculado usando um projeto de Fleming de um estágio com p0=80%, p1=95%, alfa=5% e poder de 80%, para um total de 32 pacientes avaliáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Lyon Cedex 08, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
- Requerendo uma intervenção cirúrgica para um carcinoma otorrinolaringológico
- Apresentar uma IMP definida como uma pontuação de Arne > 11 ou uma história prévia de IMP ou pelo julgamento do cirurgião.
- Capaz de compreender, ler e escrever francês
- Consentimento informado assinado e por escrito
Critério de exclusão:
- Ventilação de máscara impossível
- Paciente com estridor laríngeo indicativo de estenose das vias aéreas superiores
- Paciente necessitando de intubação por via nasal
- Pontuação de Glasgow < 12
- IMC > 35
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História documentada de distúrbios cognitivos ou psiquiátricos
- Acompanhamento difícil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de BFI atendendo aos requisitos de qualidade: o procedimento deve ser bem-sucedido por um lado (≤ 2 tentativas e duração < 180 seg); e bem tolerado, por outro lado (escore de Fahey < 2).
Prazo: 180 seg após o início da intubação
|
180 seg após o início da intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de procedimentos BFI bem tolerados
Prazo: No final da intubação
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No final da intubação
|
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Duração do procedimento de intubação entre pacientes com BFI bem-sucedido (≤ 2 tentativas e duração < 180 seg)
Prazo: No final da intubação
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No final da intubação
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Frequência e tipo de dificuldades encontradas pelo operador
Prazo: No final da intubação
|
No final da intubação
|
|
Frequência e tipo de eventos adversos experimentados pelo paciente
Prazo: No final da intubação
|
No final da intubação
|
|
Percepção do paciente sobre o procedimento de intubação
Prazo: Na sala de recuperação e 7 dias após a intubação
|
Na sala de recuperação e 7 dias após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Edgard Mazères, MD, Centre Léon Bérard
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Benumof JL. Management of the difficult adult airway. With special emphasis on awake tracheal intubation. Anesthesiology. 1991 Dec;75(6):1087-110. doi: 10.1097/00000542-199112000-00021. Erratum In: Anesthesiology 1993 Jan;78(1):224.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Boisson-Bertrand D, Bourgain JL, Camboulives J, Crinquette V, Cros AM, Dubreuil M, Eurin B, Haberer JP, Pottecher T, Thorin D, Ravussin P, Riou B. [Difficult intubation. French Society of Anesthesia and Intensive Care. A collective expertise]. Ann Fr Anesth Reanim. 1996;15(2):207-14. No abstract available. French.
- Bein B, Worthmann F, Scholz J, Brinkmann F, Tonner PH, Steinfath M, Dorges V. A comparison of the intubating laryngeal mask airway and the Bonfils intubation fibrescope in patients with predicted difficult airways. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):668-74. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03778.x.
- Bein B, Yan M, Tonner PH, Scholz J, Steinfath M, Dorges V. Tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope after failed direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2004 Dec;59(12):1207-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03967.x.
- Fahey MR, Morris RB, Miller RD, Sohn YJ, Cronnelly R, Gencarelli P. Clinical pharmacology of ORG NC45 (NorcuronTM): a new nondepolarizing muscle relaxant. Anesthesiology. 1981 Jul;55(1):6-11. doi: 10.1097/00000542-198107000-00003.
- Loh KS, Irish JC. Traumatic complications of intubation and other airway management procedures. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Dec;20(4):953-69. doi: 10.1016/s0889-8537(02)00022-6.
- Mazeres JE, Lefranc A, Cropet C, Steghens A, Bachmann P, Perol O, Rosay H. Evaluation of the Bonfils intubating fibrescope for predicted difficult intubation in awake patients with ear, nose and throat cancer. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):646-50. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495b85.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INVIBO
- ET2007-036 (Identificador de registro: CENTRE LEON BERARD)
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