A Bonfils Fiberscope értékelése a fül-, orr- és torokrákos (ENT) éber betegek várható nehéz intubációjához (INVIBO) (INVIBO)
2010. február 17. frissítette: Centre Leon Berard
INVIBO: A Bonfils Fiberscope segítségével végzett intubációs eljárás megvalósíthatóságának és toleranciájának értékelése éber betegeknél, akiknél előre jelzett, nehéz intubáció a fül-orr-gégészeti ráksebészet kontextusában
A Bonfils intubációs fibroszkópot (BF), egy merev, ívelt hegyű orvosi eszközt kizárólag az aneszteziológiában használják orotracheális intubációhoz (OTI). A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a BF (BFI) segítségével megvalósított intubációs eljárás megvalósíthatóságát és toleranciáját éber, nehéz intubációval (PDI) szenvedő felnőtt betegeknél, fül-orr-gégészeti rákműtéttel összefüggésben.
Az intubálás helyi érzéstelenítésben (orr-, orális vagy intercricothyroidális) és Remifentanyl (AIVOC) szedáció mellett, spontán lélegeztetéssel történik. Az elsődleges végpont a minőségi követelményeknek megfelelő BFI aránya: az eljárásnak sikeresnek (≤ 2 kísérlet és időtartama < 180 mp) és jól tolerálhatónak kell lennie (Fahey pontszám < 2). A másodlagos végpontok közé tartoznak azok a nehézségek, amelyekkel a kezelő szembesül a BFI során, valamint az, hogy a beteg hogyan érzékeli az intubációs eljárást, a gyógyteremben és a beavatkozás után 7 nappal értékelve. A minta méretét egylépcsős Fleming-elrendezéssel számítják ki, p0=80%, p1=95%, alfa=5% és 80% teljesítmény, összesen 32 értékelhető beteg esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év feletti férfi vagy női betegek
- Sebészeti beavatkozást igényel fül-orr-gégészeti karcinóma esetén
- 11-nél nagyobb Arne-pontszámként definiált PDI-vel, vagy korábbi DI-vel, vagy a sebész döntése alapján.
- Képes franciául, olvasni és érteni
- Aláírt, írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Lehetetlen maszkos szellőztetés
- Felső légúti szűkületre utaló gége stridorral rendelkező beteg
- Orron keresztül történő intubálást igénylő beteg
- Glasgow pontszám < 12
- BMI > 35
- Terhes vagy szoptató nők
- Kognitív vagy pszichiátriai rendellenességek dokumentált anamnézise
- Nehéz nyomon követés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A minőségi követelményeknek megfelelő BFI aránya: az eljárásnak egyrészt sikeresnek kell lennie (≤ 2 próbálkozás és időtartama < 180 mp); és jól tolerálható (Fahey pontszám < 2).
Időkeret: 180 másodperccel az intubálás kezdete után
|
180 másodperccel az intubálás kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jól tolerált BFI eljárások száma
Időkeret: Az intubálás végén
|
Az intubálás végén
|
|
Az intubációs eljárás időtartama sikeres BFI-vel rendelkező betegeknél (≤ 2 kísérlet és időtartama < 180 mp)
Időkeret: Az intubálás végén
|
Az intubálás végén
|
|
A kezelő által tapasztalt nehézségek gyakorisága és típusa
Időkeret: Az intubálás végén
|
Az intubálás végén
|
|
A beteg által tapasztalt nemkívánatos események gyakorisága és típusa
Időkeret: Az intubálás végén
|
Az intubálás végén
|
|
A beteg észlelése az intubációs eljárásról
Időkeret: A gyógyteremben és az intubáció után 7 nappal
|
A gyógyteremben és az intubáció után 7 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Edgard Mazères, MD, Centre Léon Bérard
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Benumof JL. Management of the difficult adult airway. With special emphasis on awake tracheal intubation. Anesthesiology. 1991 Dec;75(6):1087-110. doi: 10.1097/00000542-199112000-00021. Erratum In: Anesthesiology 1993 Jan;78(1):224.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Boisson-Bertrand D, Bourgain JL, Camboulives J, Crinquette V, Cros AM, Dubreuil M, Eurin B, Haberer JP, Pottecher T, Thorin D, Ravussin P, Riou B. [Difficult intubation. French Society of Anesthesia and Intensive Care. A collective expertise]. Ann Fr Anesth Reanim. 1996;15(2):207-14. No abstract available. French.
- Bein B, Worthmann F, Scholz J, Brinkmann F, Tonner PH, Steinfath M, Dorges V. A comparison of the intubating laryngeal mask airway and the Bonfils intubation fibrescope in patients with predicted difficult airways. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):668-74. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03778.x.
- Bein B, Yan M, Tonner PH, Scholz J, Steinfath M, Dorges V. Tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope after failed direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2004 Dec;59(12):1207-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03967.x.
- Fahey MR, Morris RB, Miller RD, Sohn YJ, Cronnelly R, Gencarelli P. Clinical pharmacology of ORG NC45 (NorcuronTM): a new nondepolarizing muscle relaxant. Anesthesiology. 1981 Jul;55(1):6-11. doi: 10.1097/00000542-198107000-00003.
- Loh KS, Irish JC. Traumatic complications of intubation and other airway management procedures. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Dec;20(4):953-69. doi: 10.1016/s0889-8537(02)00022-6.
- Mazeres JE, Lefranc A, Cropet C, Steghens A, Bachmann P, Perol O, Rosay H. Evaluation of the Bonfils intubating fibrescope for predicted difficult intubation in awake patients with ear, nose and throat cancer. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):646-50. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495b85.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INVIBO
- ET2007-036 (Registry Identifier: CENTRE LEON BERARD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .