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Valutazione del fibroscopio Bonfils per l'intubazione difficile prevista in pazienti svegli con cancro dell'orecchio, del naso e della gola (ENT) (INVIBO) (INVIBO)

17 febbraio 2010 aggiornato da: Centre Leon Berard

INVIBO: Valutazione della fattibilità e della tolleranza di una procedura di intubazione eseguita per mezzo del fibroscopio Bonfils in pazienti svegli con prevista intubazione difficile nel contesto della chirurgia oncologica ORL

Il fibroscopio per intubazione Bonfils (BF), un dispositivo medico rigido con punta ricurva, viene utilizzato esclusivamente in anestesiologia per l'intubazione orotracheale (OTI). L'obiettivo dello studio è stato quello di valutare la fattibilità e la tollerabilità di una procedura di intubazione realizzata mediante BF (BFI) in pazienti adulti svegli con intubazione difficile prevista (PDI), nell'ambito della chirurgia oncologica ORL.

L'intubazione viene eseguita in anestesia locale (nasale, orale o intercricotiroidale) e sedazione con Remifentanyl (AIVOC) con ventilazione spontanea. L'endpoint primario è il tasso di BFI che soddisfa i requisiti di qualità: la procedura deve avere successo (≤ 2 tentativi e durata < 180 sec) e ben tollerata (punteggio Fahey < 2). Gli endpoint secondari includono le difficoltà incontrate dall'operatore durante il BFI e la percezione del paziente della procedura di intubazione, valutata in sala risveglio e 7 giorni dopo l'intervento. La dimensione del campione viene calcolata utilizzando un disegno Fleming a uno stadio con p0=80%, p1=95%, alfa=5% e 80% di potenza, per un totale di 32 pazienti valutabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Richiedere un intervento chirurgico per un carcinoma ORL
  • Presentarsi con un PDI definito come Arne Score > 11, o una precedente storia di DI o dal giudizio del chirurgo.
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere in francese
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione con maschera impossibile
  • Paziente con uno stridore laringeo indicativo di stenosi delle vie aeree superiori
  • Paziente che necessita di intubazione per via nasale
  • Punteggio Glasgow < 12
  • IMC > 35
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia documentata di disturbi cognitivi o psichiatrici
  • Seguito difficile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di BFI che soddisfa i requisiti di qualità: la procedura deve avere successo da un lato (≤ 2 tentativi e durata < 180 sec); e ben tollerato dall'altro (punteggio Fahey < 2).
Lasso di tempo: 180 sec dopo l'inizio dell'intubazione
180 sec dopo l'inizio dell'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di procedure BFI ben tollerate
Lasso di tempo: Al termine dell'intubazione
Al termine dell'intubazione
Durata della procedura di intubazione tra i pazienti con BFI riuscito (≤ 2 tentativi e durata < 180 sec)
Lasso di tempo: Al termine dell'intubazione
Al termine dell'intubazione
Frequenza e tipologia delle difficoltà incontrate dall'operatore
Lasso di tempo: Al termine dell'intubazione
Al termine dell'intubazione
Frequenza e tipo di eventi avversi vissuti dal paziente
Lasso di tempo: Al termine dell'intubazione
Al termine dell'intubazione
La percezione del paziente della procedura di intubazione
Lasso di tempo: In sala risveglio e 7 giorni dopo l'intubazione
In sala risveglio e 7 giorni dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Edgard Mazères, MD, Centre Leon Berard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INVIBO
  • ET2007-036 (Identificatore di registro: CENTRE LEON BERARD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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