覚醒している耳鼻咽喉科（ENT）がん患者における予測困難な挿管に対する Bonfils ファイバースコープの評価（INVIBO） (INVIBO)
2010年2月17日 更新者：Centre Leon Berard
INVIBO: 耳鼻咽喉科がん手術のコンテキストで挿管困難が予測される覚醒患者におけるボンフィルス ファイバースコープを用いた挿管手順の実現可能性と耐性の評価
Bonfils 挿管ファイバースコープ (BF) は、湾曲した先端を備えた剛性の医療機器であり、口腔気管挿管 (OTI) の麻酔科でのみ使用されます。 この研究の目的は、耳鼻咽喉科がん手術のコンテキストで、予測困難な挿管 (PDI) を伴う覚醒している成人患者における BF (BFI) によって実現される挿管手順の実現可能性と耐性を評価することでした。
挿管は、局所麻酔 (鼻、経口、または甲状腺間) およびレミフェンタニル (AIVOC) を使用した自発換気による鎮静下で行われます。 プライマリ エンドポイントは、品質要件を満たす BFI の割合です。手順は成功し (試行回数が 2 回以下で、持続時間は < 180 秒)、忍容性も良好 (Fahey スコア < 2) でなければなりません。 副次的評価項目には、BFI 中にオペレータが遭遇した困難と、介入後 7 日で回復室で評価された挿管手順に対する患者の認識が含まれます。 サンプルサイズは、合計 32 人の評価可能な患者について、p0=80%、p1=95%、アルファ=5%、および検出力 80% の 1 段階フレミング計画を使用して計算されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Lyon Cedex 08、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 耳鼻咽喉科癌に対する外科的介入の必要性
- Arneスコア> 11、DIの既往歴、または外科医の判断のいずれかとして定義されたPDIを呈する。
- フランス語を理解し、読み書きできる
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 不可能なマスク換気
- 上気道狭窄を示す喉頭喘鳴のある患者
- 経鼻挿管が必要な患者
- グラスゴースコア < 12
- BMI > 35
- 妊娠中または授乳中の女性
- -認知障害または精神障害の記録された病歴
- フォローアップが難しい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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品質要件を満たす BFI の割合: 一方では手順が成功する必要があります (試行回数が 2 回以下で、期間が 180 秒未満)。一方、忍容性は良好です (Fahey スコア < 2)。
時間枠：挿管開始後180秒
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挿管開始後180秒
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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忍容性の良好な BFI 処置の数
時間枠：挿管の最後に
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挿管の最後に
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BFI が成功した患者における挿管手順の期間 (試行回数 2 回以下、期間 < 180 秒)
時間枠：挿管の最後に
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挿管の最後に
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オペレーターが直面する問題の頻度と種類
時間枠：挿管の最後に
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挿管の最後に
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患者が経験した有害事象の頻度と種類
時間枠：挿管の最後に
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挿管の最後に
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挿管手順に対する患者の認識
時間枠：回復室と挿管後 7 日
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回復室と挿管後 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Edgard Mazères, MD、Centre Léon Bérard
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Benumof JL. Management of the difficult adult airway. With special emphasis on awake tracheal intubation. Anesthesiology. 1991 Dec;75(6):1087-110. doi: 10.1097/00000542-199112000-00021. Erratum In: Anesthesiology 1993 Jan;78(1):224.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Boisson-Bertrand D, Bourgain JL, Camboulives J, Crinquette V, Cros AM, Dubreuil M, Eurin B, Haberer JP, Pottecher T, Thorin D, Ravussin P, Riou B. [Difficult intubation. French Society of Anesthesia and Intensive Care. A collective expertise]. Ann Fr Anesth Reanim. 1996;15(2):207-14. No abstract available. French.
- Bein B, Worthmann F, Scholz J, Brinkmann F, Tonner PH, Steinfath M, Dorges V. A comparison of the intubating laryngeal mask airway and the Bonfils intubation fibrescope in patients with predicted difficult airways. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):668-74. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03778.x.
- Bein B, Yan M, Tonner PH, Scholz J, Steinfath M, Dorges V. Tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope after failed direct laryngoscopy. Anaesthesia. 2004 Dec;59(12):1207-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03967.x.
- Fahey MR, Morris RB, Miller RD, Sohn YJ, Cronnelly R, Gencarelli P. Clinical pharmacology of ORG NC45 (NorcuronTM): a new nondepolarizing muscle relaxant. Anesthesiology. 1981 Jul;55(1):6-11. doi: 10.1097/00000542-198107000-00003.
- Loh KS, Irish JC. Traumatic complications of intubation and other airway management procedures. Anesthesiol Clin North Am. 2002 Dec;20(4):953-69. doi: 10.1016/s0889-8537(02)00022-6.
- Mazeres JE, Lefranc A, Cropet C, Steghens A, Bachmann P, Perol O, Rosay H. Evaluation of the Bonfils intubating fibrescope for predicted difficult intubation in awake patients with ear, nose and throat cancer. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):646-50. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495b85.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月17日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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