此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

扑热息痛作为解热镇痛药 (APOTEL01)

2010年2月17日 更新者：University of Athens

静脉注射 1000mg 扑热息痛作为解热镇痛药物的临床疗效的开放标签非随机 IV 期试验

本研究旨在揭示静脉注射扑热息痛作为解热镇痛药物在各种医疗条件下的临床疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管现代疗法的目标是延长生存期，但不考虑潜在的疾病，它还旨在提高生活质量。 两个主要症状会显着影响生活质量，即发烧和疼痛。 这两种症状都是大量临床情况的共同点，其中一些预后良好，而另一些则没有。 其中，传染病、血液系统恶性肿瘤、实体瘤恶性肿瘤、结缔组织疾病和与外科手术相关的因素等情况占主导地位。 术后疼痛持续时间太长，严重影响患者的术后过程。

已经开发了多种化合物来控制发烧和疼痛，最成功的是非甾体类抗炎药。 它们以多种形式存在，适用于各种类型的管理。 就达到的临床效果的比率而言，肠胃外施用的那些被认为比口服施用的那些更有效。 此外，一些情况需要肠胃外给药。

对乙酰氨基酚是众所周知的解热镇痛化合物，多年来一直用于口服给药，因为静脉输注因水不溶性而受阻。 其前药即扑热息痛原用于静脉滴注，2g与1g扑热息痛等效。 扑热息痛前体已成功地用作接受腹腔镜手术的妇女的镇痛药、血液系统恶性肿瘤患者的退热药、患有传染病的儿童的退热药和危重病人的退热药。

现成的静脉滴注扑热息痛已在一些欧洲国家上市。 它已经在四项临床试验中进行了测试。 在第一项试验中，80 名接受腹腔镜胆囊切除术的患者以 1g x 4 的剂量给予它作为术后镇痛剂。 临床疗效与帕瑞昔布和伐地昔布相当。 在其他三项研究中，它被用作脊柱体切除术后和第三颗痣切除术后的术后镇痛，结果相互矛盾。 然而，在后三项研究中，服用扑热息痛的患者数量有限。

在希腊，Uni-Pharma (ΑPOTEL®) 公司生产 1g/6.7ml 瓶装的扑热息痛静脉输注剂。 基于：a）前述研究纳入的患者数量有限，b）仅在腹腔镜胆囊切除术和脊柱体切除术后应用该形式，本研究旨在揭示上述1g配方的临床疗效静脉注射扑热息痛作为各种医疗条件下的解热镇痛药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens、希腊、15526
        • 2nd Department of Medicine, Sismanogleion General Hospital
      • Thessaloniki、希腊
        • 2nd Department of Surgery, G. Gennimatas General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 患者的书面知情同意书
  • 需要服用解热药或镇痛药的身体状况

排除标准：

  • 年龄低于 18 岁
  • 缺乏知情同意
  • 肝硬化病史
  • 血肌酐大于 3mg/dl
  • 根据参与医院的实验室，血液 AST 大于正常值上限的 3 倍
  • 对非甾体类抗炎药过敏史
  • 镇痛药滥用史
  • 怀孕或哺乳
  • 上消化道或下消化道暴发性出血
  • 血小板减少症定义为低于 50000 个血小板/μl

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：扑热息痛
所有患者都将接受一剂 1000 毫克扑热息痛。
药品：扑热息痛
所有患者都将接受一剂 1000 毫克扑热息痛。 如果主治医师认为是强制性的，则类似的剂量可以在以后最多五天的时间内给药。 每日最大允许剂量为 3000 毫克。 如果主治医师认为在给药至少三个剂量后没有达到所需的镇痛或解热作用，他可以随意给药任何其他化合物。
其他名称：
  • ΑPOTEL®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估静脉注射 1000mg ΑPOTEL® 作为解热镇痛药物的安全性和有效性。
大体时间：一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
静脉输注后对乙酰氨基酚的药代动力学。
大体时间：一年
一年
扑热息痛静脉滴注后对血清炎症介质的影响
大体时间：一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Athens

调查人员

  • 学习椅：Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD、University of Athens, Medical School
  • 首席研究员：Helen Giamarellou, MD, PhD、Attikon University Hospital of Athens
  • 首席研究员：George Koratzanis, MD, PhD、Sismanogelion General Hospital, Athens
  • 首席研究员：Konstantinos Atmatzidis, MD, PhD、G.Gennimatas GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月17日

首次发布 (估计)

2010年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月17日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APOTEL01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅