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해열 및 진통제로서의 파라세타몰 (APOTEL01)

2010년 2월 17일 업데이트: University of Athens

해열 및 진통제로서 정맥 투여된 1000mg 파라세타몰의 임상적 효능에 대한 공개 라벨 비무작위 4상 시험

본 연구는 다양한 의학적 조건에서 해열 및 진통제로서 정맥 투여된 파라세타몰의 임상적 효능을 밝히는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현대의 치료법은 근본적인 질병에도 불구하고 생존의 연장을 목표로 하고 있지만, 삶의 질 향상도 목표로 하고 있습니다. 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 두 가지 주요 증상인 발열과 통증입니다. 두 증상 모두 일부는 예후가 좋고 일부는 그렇지 않은 수많은 임상 상황의 공통 분모입니다. 그 중에서도 감염성 질환, 혈액학적 악성 종양, 고형 종양 악성 종양, 결합 조직 장애 및 수술과 관련된 요인과 같은 상황이 우세합니다. 수술 후 통증 범위가 너무 길고 환자의 수술 후 경과에 심각하게 영향을 미칩니다.

발열과 통증 관리를 위해 다양한 화합물이 개발되었으며, 가장 성공적인 것은 비스테로이드성 항염증제입니다. 다양한 유형의 관리를 위해 다양한 형태로 존재합니다. 비경구 투여는 달성된 임상 효과의 비율 측면에서 경구 투여보다 더 효과적인 것으로 간주됩니다. 또한, 비경구 투여를 필요로 하는 여러 조건이 있습니다.

파라세타몰은 수불용성에 의해 정맥내 주입이 방해를 받았기 때문에 경구 투여를 위해 수년 동안 이용 가능한 잘 알려진 해열 및 진통 화합물입니다. 그것의 프로드러그, 즉 프로-파라세타몰은 2g의 양이 파라세타몰 1g과 동등하게 효능이 있는 정맥주사에 적용되었습니다. 프로-파라세타몰은 복강경 수술을 받는 여성의 진통제, 혈액암 환자의 해열제, 전염병을 앓는 어린이의 해열제, 위독한 환자의 해열제로 성공적으로 투여되었습니다.

정맥 주입을 위한 기성품 파라세타몰이 일부 유럽 국가에서 판매되고 있습니다. 그것은 4개의 임상 시험에서 테스트되었습니다. 첫 번째 시험에서는 복강경 담낭절제술을 받는 80명의 환자에게 수술 후 진통제로 1g x 4 용량을 투여했습니다. 임상적 효능은 parecoxib 및 valdecoxib와 비슷했습니다. 다른 3건의 연구에서는 척추체 절제술 후와 세 번째 사마귀 절제술 후 수술 후 진통제로 제공되어 상충되는 결과를 제공했습니다. 그러나 후자의 세 연구 모두에서 파라세타몰을 투여한 환자의 수는 제한적이었습니다.

그리스에서 1g/6.7ml 바이알의 정맥 주입용 파라세타몰은 Uni-Pharma(APOTEL®) 사에서 제조합니다. a) 앞서 언급한 연구에 등록된 제한된 수의 환자와 b) 복강경 담낭 절제술 및 척수 절제술 후에만 해당 형식을 적용한다는 점을 기반으로, 본 연구는 위 공식 1g의 임상적 효능을 밝히는 것을 목표로 합니다. 다양한 의학적 상태에서 해열 및 진통제로 정맥 파라세타몰.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, 그리스, 15526
        • 2nd Department of Medicine, Sismanogleion General Hospital
      • Thessaloniki, 그리스
        • 2nd Department of Surgery, G. Gennimatas General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 환자의 서면 동의서
  • 해열제 또는 진통제 투여가 필요한 의학적 상태

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의 부족
  • 간경변의 병력
  • 혈중 크레아티닌 3mg/dl 이상
  • 혈중 AST가 참여병원 검사실 상한치의 3배 이상
  • 비스테로이드성 항염증제에 대한 과민증의 병력
  • 진통제 남용의 역사
  • 임신 또는 수유
  • 상부 또는 하부 소화관의 전격성 출혈
  • 50000 혈소판/μl 미만으로 정의되는 혈소판 감소증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라세타몰
모든 환자는 1000mg 파라세타몰을 1회 투여받습니다.
의약품: 파라세타몰
모든 환자는 1000mg 파라세타몰을 1회 투여받습니다. 주치의가 의무적으로 간주하는 경우 유사한 용량을 최대 5일 동안 나중에 투여할 수 있습니다. 최대 허용 일일 복용량은 3000mg입니다. 주치의가 최소 3회 용량 투여 후에도 원하는 진통 또는 해열 효과가 달성되지 않는다고 생각하는 경우 의사는 임의로 다른 화합물을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 에이포텔®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
해열 및 진통제로 1000mg APOTEL® 정맥 투여의 안전성과 효능을 평가합니다.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정맥 주입 후 파라세타몰의 약동학.
기간: 1년
1년
혈청 염증 매개체에 정맥 주사 후 파라세타몰의 효과
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Athens

수사관

  • 연구 의자: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • 수석 연구원: Helen Giamarellou, MD, PhD, Attikon University Hospital of Athens
  • 수석 연구원: George Koratzanis, MD, PhD, Sismanogelion General Hospital, Athens
  • 수석 연구원: Konstantinos Atmatzidis, MD, PhD, G.Gennimatas GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APOTEL01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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