Paracetamol jako lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy (APOTEL01)

Chociaż współczesna terapia ma na celu wydłużenie przeżycia, pomimo choroby podstawowej, ma również na celu poprawę jakości życia. Na jakość życia znacząco wpływają dwa główne objawy, gorączka i ból. Oba objawy są wspólnym mianownikiem ogromnej liczby sytuacji klinicznych, z których część ma dobre rokowanie, a część nie. Wśród nich dominują sytuacje takie jak choroby zakaźne, nowotwory hematologiczne, nowotwory guzów litych, choroby tkanki łącznej oraz czynniki związane z operacjami chirurgicznymi. Ból pooperacyjny trwa zbyt długo i poważnie rzutuje na przebieg pooperacyjny chorego.

Opracowano wiele związków do leczenia gorączki i bólu, z których najbardziej skuteczne są niesteroidowe leki przeciwzapalne. Istnieją one w różnych formach dla różnych rodzajów administracji. Te podawane pozajelitowo są uważane za bardziej skuteczne niż te podawane doustnie pod względem szybkości uzyskiwania efektu klinicznego. Ponadto kilka warunków wymaga podawania pozajelitowego.

Paracetamol jest znanym związkiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, dostępnym od wielu lat do podawania doustnego, ponieważ wlew dożylny był utrudniony przez nierozpuszczalność w wodzie. Jego prolek, czyli pro-paracetamol, podawano we wlewie dożylnym, gdzie ilość 2 g była równie silna jak 1 g paracetamolu. Pro-paracetamol jest z powodzeniem stosowany jako lek przeciwbólowy u kobiet poddawanych operacjom laparoskopowym, przeciwgorączkowy u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, przeciwgorączkowy u dzieci z chorobami zakaźnymi oraz przeciwgorączkowy u pacjentów w stanie krytycznym.

Gotowy paracetamol do infuzji dożylnych jest dostępny na rynku w niektórych krajach europejskich. Został przetestowany w czterech badaniach klinicznych. W pierwszej próbie podano go jako środek przeciwbólowy pooperacyjny w dawce 1 g x 4 u 80 pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Skuteczność kliniczna była porównywalna z parekoksybem i waldekoksybem. W trzech innych badaniach podawano go jako znieczulenie pooperacyjne po wycięciu trzonu kręgowego i po resekcji trzeciego pieprzyka, co dało sprzeczne wyniki. Jednak we wszystkich trzech ostatnich badaniach liczba pacjentów, którym podano paracetamol, była ograniczona.

W Grecji paracetamol do infuzji dożylnych w fiolkach 1 g/6,7 ml jest produkowany przez firmę Uni-Pharma (ΑPOTEL®). Opierając się na: a) ograniczonej liczbie pacjentów włączonych do badań wspomnianych wcześniej oraz b) stosowaniu tej postaci tylko po cholecystektomii laparoskopowej i wycięciu rdzenia kręgowego, niniejsze badanie ma na celu rozwikłać skuteczność kliniczną powyższej formuły 1 g dożylny paracetamol jako lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy w różnych stanach chorobowych.