Paracetamol als fiebersenkendes und schmerzstillendes Medikament (APOTEL01)

Moderne Therapien zielen zwar auf die Verlängerung des Überlebens, trotz der Grunderkrankung, aber auch auf die Verbesserung der Lebensqualität ab. Zwei Hauptsymptome beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich, Fieber und Schmerzen. Beide Symptome sind gemeinsame Nenner einer Vielzahl klinischer Situationen, von denen einige eine gute Prognose haben und andere nicht. Darunter dominieren Situationen wie Infektionskrankheiten, hämatologische Malignome, solide Tumore, Bindegewebserkrankungen und Faktoren im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen. Postoperativer Schmerz dauert zu lange an und beeinträchtigt den postoperativen Verlauf des Patienten stark.

Eine Vielzahl von Verbindungen wurde für die Behandlung von Fieber und Schmerzen entwickelt, wobei die erfolgreichsten nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel sind. Sie existieren in einer Vielzahl von Formen für verschiedene Arten der Verabreichung. Diejenigen, die parenteral verabreicht werden, werden hinsichtlich der Rate der erreichten klinischen Wirkung als wirksamer angesehen als die oral verabreichten. Darüber hinaus erfordern mehrere Zustände eine parenterale Verabreichung.

Paracetamol ist eine wohlbekannte antipyretische und analgetische Verbindung, die seit vielen Jahren zur oralen Verabreichung verfügbar ist, da eine intravenöse Infusion durch Wasserunlöslichkeit behindert wurde. Sein Prodrug, nämlich Pro-Paracetamol, wurde zur intravenösen Infusion verabreicht, wobei eine Menge von 2 g genauso wirksam war wie 1 g Paracetamol. Pro-Paracetamol wurde mit Erfolg als Analgetikum bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, als Antipyretikum bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, als Antipyretikum bei Kindern mit Infektionskrankheiten und als Antipyretikum bei kritisch kranken Patienten verabreicht.

Fertiges Paracetamol zur intravenösen Infusion ist in einigen europäischen Ländern auf dem Markt. Es wurde in vier klinischen Studien getestet. In der ersten Studie wurde es als postoperative Analgesie in einer Dosis von 1 g x 4 bei 80 Patienten verabreicht, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen. Die klinische Wirksamkeit war mit der von Parecoxib und Valdecoxib vergleichbar. In drei anderen Studien wurde es als postoperative Analgesie nach Spinalkörperektomie und nach Resektion des dritten Leberflecks verabreicht, was zu widersprüchlichen Ergebnissen führte. Allerdings war in allen drei letztgenannten Studien die Zahl der Patienten, denen Paracetamol verabreicht wurde, begrenzt.

In Griechenland wird Paracetamol zur intravenösen Infusion in Fläschchen mit 1 g/6,7 ml von der Firma Uni-Pharma (ΑPOTEL®) hergestellt. Basierend auf: a) der begrenzten Anzahl von Patienten, die in die zuvor erwähnten Studien aufgenommen wurden, und b) der Anwendung dieser Form nur nach laparoskopischer Cholezystektomie und spinaler Körperektomie, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit der obigen Formel von 1 g aufzudecken intravenöses Paracetamol als fiebersenkendes und schmerzstillendes Medikament bei verschiedenen Erkrankungen.