硫胺素作为感染性休克的代谢复苏剂
2017年4月29日 更新者：Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center
该项目的主要目标是确定在感染性休克患者中使用硫胺素是否会导致乳酸性酸中毒的减弱和休克的更快逆转。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于 18 岁
- 疑似或确诊感染源
- 至少 2 升液体推注后出现低血压（收缩压 <90 mmHg），随后出现血管升压药依赖性。
- 乳酸性酸中毒 > 3 mmol/dl
排除标准：
- 乳酸性酸中毒的竞争性原因包括：入组后 3 小时内癫痫发作、入组时使用利那唑胺二甲双胍或抗逆转录病毒药物、一氧化碳或氰化物中毒、高度怀疑或已知的缺血性肠以及已知的线粒体疾病
- 肝功能障碍具体定义为 AST 或 ALT 升高超过 240
- 目前的硫胺素补充剂或用法
- 硫胺素给药的竞争适应症
- 心脏停搏
- DNR/DNI 或舒适护理状态（接受全面护理的插管患者的 DNR 状态符合条件）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：1个
50 毫升 D5W
|
葡萄糖 5%
|
|
实验性的：2个
50 毫升 D5W 中含有 200 毫克硫胺素
|
硫胺素 200 毫克 50 毫升 D5W
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第一次研究药物剂量后 24 小时的乳酸水平
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冲击逆转的参与者人数
大体时间：住院时间，平均 2 周
|
休克逆转被定义为 > 24 小时关闭所有血管升压药
|
住院时间，平均 2 周
|
|
24 小时 APACHE II 评分
大体时间：24小时
|
APACHE II（“急性生理学和慢性健康评估 II”）是一种疾病严重程度分类系统；根据多次测量计算出从 0 到 71 的整数分数；更高的分数对应更严重的疾病和更高的死亡风险
|
24小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线硫胺素缺乏症患者 24 小时的乳酸水平
大体时间：24小时
|
基线硫胺素缺乏定义为基线硫胺素水平≤ 7 nmol/L
|
24小时
|
|
基线硫胺素缺乏症患者出院前死亡的参与者人数
大体时间：住院时间，平均 2 周
|
基线硫胺素缺乏定义为基线硫胺素水平≤ 7 nmol/L
|
住院时间，平均 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月17日
首次发布 (估计)
2010年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月29日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.