Tiamina como ressuscitador metabólico no choque séptico
29 de abril de 2017 atualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
O principal objetivo deste projeto é determinar se o uso de tiamina em pacientes com choque séptico resultará na atenuação da acidose lática e em uma reversão mais rápida do choque.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Fonte suspeita ou confirmada de infecção
- Hipotensão (pressão sistólica <90 mmHg) após um bolus mínimo de 2 litros de fluidos seguido de dependência de vasopressores.
- Acidose láctica > 3 mmol/dl
Critério de exclusão:
- Causa concorrente de acidose láctica, incluindo: convulsões dentro de 3 horas após a inscrição, uso de linazolida metformina ou anti-retrovirais no momento da inscrição, envenenamento por monóxido de carbono ou cianeto, intestino isquêmico altamente suspeito ou conhecido e distúrbios mitocondriais conhecidos
- Disfunção hepática especificamente definida como elevação de AST ou ALT maior que 240
- Suplementos ou uso atuais de tiamina
- Indicação concorrente para administração de tiamina
- Parada cardíaca
- DNR/DNI ou status de cuidados de conforto (o status de DNR em um paciente intubado recebendo cuidados completos é elegível)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
50 ml D5W
|
Dextrose 5%
|
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Experimental: 2
200mg Tiamina em 50ml D5W
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Tiamina 200mg em 50ml D5W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de lactato 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reversão de choque
Prazo: Internação hospitalar, média de 2 semanas
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A reversão do choque foi definida como > 24 horas sem todos os vasopressores
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Internação hospitalar, média de 2 semanas
|
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Pontuação APACHE II em 24 horas
Prazo: 24 horas
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APACHE II ("Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II") é um sistema de classificação de gravidade da doença; uma pontuação inteira de 0 a 71 é calculada com base em várias medições; escores mais altos correspondem a doença mais grave e maior risco de morte
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de lactato em 24 horas em pacientes com deficiência basal de tiamina
Prazo: 24 horas
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A deficiência basal de tiamina foi definida como um nível basal de tiamina ≤ 7 nmol/L
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24 horas
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Número de participantes que morreram antes da alta hospitalar em pacientes com deficiência basal de tiamina
Prazo: Internação hospitalar, média de 2 semanas
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A deficiência basal de tiamina foi definida como um nível basal de tiamina ≤ 7 nmol/L
|
Internação hospitalar, média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008P000053
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