A tiamin, mint anyagcsere-resuscitátor szeptikus sokkban
2017. április 29. frissítette: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
A projekt fő célja annak meghatározása, hogy a tiamin alkalmazása szeptikus sokkban szenvedő betegeknél a tejsavas acidózis mérséklődését és a sokk gyorsabb visszafordítását eredményezi-e.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Gyanított vagy megerősített fertőzésforrás
- Hipotenzió (szisztolés nyomás <90 Hgmm) minimum 2 literes folyadék bólus után, majd vazopresszor-függőség.
- Tejsav-acidózis > 3 mmol/dl
Kizárási kritériumok:
- A tejsavas acidózis versengő okai, beleértve: görcsrohamok a felvételt követő 3 órán belül, linazolid metformin vagy antiretrovirális szerek alkalmazása a felvétel időpontjában, szén-monoxid- vagy cianidmérgezés, erősen gyanítható vagy ismert ischaemiás bélrendszer és ismert mitokondriális rendellenességek
- Májműködési zavar, amelyet kifejezetten 240-nél nagyobb AST vagy ALT emelkedésként határoznak meg
- Jelenlegi tiamin-kiegészítők vagy használat
- A tiamin beadásának versengő indikációja
- Szívroham
- DNR/DNI vagy komfortgondozási állapot (a teljes ellátásban részesülő intubált beteg DNR-státusza jogosult)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
50 ml D5W
|
Dextróz 5%
|
|
Kísérleti: 2
200 mg tiamin 50 ml D5W-ben
|
Tiamin 200 mg 50 ml D5W-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Laktátszint 24 órával az első vizsgálati gyógyszeradag után
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sokkváltással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kórházi tartózkodás, átlagosan 2 hét
|
A sokk megfordítását úgy határozták meg, hogy több mint 24 óra az összes vazopresszor kihagyása
|
Kórházi tartózkodás, átlagosan 2 hét
|
|
APACHE II Pontszám 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
Az APACHE II ("Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II") a betegség súlyossága szerinti osztályozási rendszer; egy 0 és 71 közötti egész pontszámot számítanak ki több mérés alapján; a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktátszint 24 órában a kiindulási tiaminhiányban szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 óra
|
A kiindulási tiaminhiányt ≤ 7 nmol/l alapszintű tiaminszintként határozták meg.
|
24 óra
|
|
A kiindulási tiaminhiányban szenvedő betegek kórházi kibocsátása előtt meghalt résztvevők száma
Időkeret: Kórházi tartózkodás, átlagosan 2 hét
|
A kiindulási tiaminhiányt ≤ 7 nmol/l alapszintű tiaminszintként határozták meg.
|
Kórházi tartózkodás, átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008P000053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .