Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiamina jako resuscytator metaboliczny we wstrząsie septycznym

29 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy zastosowanie tiaminy u pacjentów we wstrząsie septycznym spowoduje złagodzenie kwasicy mleczanowej i szybsze ustąpienie wstrząsu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większe niż 18 lat
  • Podejrzewane lub potwierdzone źródło zakażenia
  • Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg) po co najmniej 2-litrowym bolusie płynów, po którym następuje zależność od wazopresora.
  • Kwasica mleczanowa > 3 mmol/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Kompetentna przyczyna kwasicy mleczanowej, w tym: napady padaczkowe w ciągu 3 godzin od włączenia do badania, stosowanie linazolidu metforminy lub leków przeciwretrowirusowych w czasie włączenia do badania, zatrucie tlenkiem węgla lub cyjankiem, wysoce prawdopodobne lub rozpoznane niedokrwienie jelita grubego oraz znane zaburzenia mitochondrialne
  • Zaburzenia czynności wątroby określone jako zwiększenie aktywności AST lub ALT powyżej 240
  • Aktualne suplementy lub użycie tiaminy
  • Konkurencyjne wskazanie do podania tiaminy
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Status DNR/DNI lub komfort opieki (status DNR u zaintubowanego pacjenta otrzymującego pełną opiekę jest kwalifikowalny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
50 ml D5W
Lek: D5W
Dekstroza 5%
Eksperymentalny: 2
200mg tiaminy w 50ml D5W
Lek: Tiamina
Tiamina 200mg w 50ml D5W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom mleczanu 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odwróceniem szoku
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, średnio 2 tygodnie
Odwrócenie wstrząsu zdefiniowano jako > 24 godziny od wyłączenia wszystkich wazopresorów
Pobyt w szpitalu, średnio 2 tygodnie
Wynik APACHE II po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
APACHE II („Ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego II”) to system klasyfikacji ciężkości choroby; wynik całkowity od 0 do 71 jest obliczany na podstawie kilku pomiarów; wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku zgonu
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom mleczanu po 24 godzinach u pacjentów z wyjściowym niedoborem tiaminy
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyjściowy niedobór tiaminy zdefiniowano jako wyjściowy poziom tiaminy ≤ 7 nmol/l
24 godziny
Liczba uczestników umierających przed wypisem ze szpitala u pacjentów z wyjściowym niedoborem tiaminy
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, średnio 2 tygodnie
Wyjściowy niedobór tiaminy zdefiniowano jako wyjściowy poziom tiaminy ≤ 7 nmol/l
Pobyt w szpitalu, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008P000053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D5W

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj