Thiamine en tant que réanimateur métabolique dans le choc septique
29 avril 2017 mis à jour par: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'objectif principal de ce projet est de déterminer si l'utilisation de la thiamine chez les patients en choc septique entraînera une atténuation de l'acidose lactique et une inversion plus rapide du choc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Source d'infection suspectée ou confirmée
- Hypotension (pression systolique < 90 mmHg) après un bolus liquidien d'au moins 2 litres suivie d'une dépendance aux vasopresseurs.
- Acidose lactique > 3 mmol/dl
Critère d'exclusion:
- Cause concurrente d'acidose lactique, y compris : crises d'épilepsie dans les 3 heures suivant l'inscription, utilisation de metformine linazolide ou d'antirétroviraux au moment de l'inscription, empoisonnement au monoxyde de carbone ou au cyanure, intestin ischémique hautement suspecté ou connu et troubles mitochondriaux connus
- Dysfonctionnement hépatique spécifiquement défini comme une élévation de l'AST ou de l'ALT supérieure à 240
- Suppléments ou utilisation actuels de thiamine
- Indication concurrente pour l'administration de thiamine
- Arrêt cardiaque
- DNR/DNI ou statut de soins de confort (le statut DNR chez un patient intubé recevant des soins complets est éligible)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
50 ml D5W
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Glucose 5 %
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Expérimental: 2
200 mg de thiamine dans 50 ml de D5W
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Thiamine 200mg dans 50ml D5W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau de lactate 24 heures après la première dose de médicament à l'étude
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec inversion de choc
Délai: Séjour à l'hôpital, en moyenne 2 semaines
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L'inversion de choc a été définie comme > 24 heures d'arrêt de tous les vasopresseurs
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Séjour à l'hôpital, en moyenne 2 semaines
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Score APACHE II aux 24 Heures
Délai: 24 heures
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APACHE II ("Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II") est un système de classification de la gravité de la maladie ; un score entier de 0 à 71 est calculé sur la base de plusieurs mesures ; des scores plus élevés correspondent à une maladie plus grave et à un risque de décès plus élevé
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de lactate à 24 heures chez les patients présentant une carence en thiamine de base
Délai: 24 heures
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La carence en thiamine de base a été définie comme un taux de thiamine de base ≤ 7 nmol/L
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24 heures
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Nombre de participants décédés avant la sortie de l'hôpital chez les patients présentant une carence en thiamine au départ
Délai: Séjour à l'hôpital, en moyenne 2 semaines
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La carence en thiamine de base a été définie comme un taux de thiamine de base ≤ 7 nmol/L
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Séjour à l'hôpital, en moyenne 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2010
Première publication (Estimation)
18 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008P000053
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