Tiamiini aineenvaihdunnan elvyttäjänä septisessä shokissa
lauantai 29. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämän projektin päätavoitteena on selvittää, johtaako tiamiinin käyttö septistä sokkia sairastavilla potilailla maitohappoasidoosin heikkenemiseen ja shokin nopeampaan palautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Epäilty tai vahvistettu infektion lähde
- Hypotensio (systolinen paine <90 mmHg) vähintään 2 litran nesteboluksen jälkeen, jota seuraa vasopressoririippuvuus.
- Maitohappoasidoosi > 3 mmol/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Maitohappoasidoosin kilpaileva syy, mukaan lukien: kohtaukset 3 tunnin sisällä ilmoittautumisesta, linatsolid-metformiinin tai retroviruslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä, hiilimonoksidi- tai syanidimyrkytys, erittäin epäilty tai tunnettu suolen iskeeminen häiriö ja tunnetut mitokondriohäiriöt
- Maksan toimintahäiriö, joka määritellään AST- tai ALT-arvoksi yli 240
- Nykyiset tiamiinilisät tai käyttö
- Kilpaileva indikaatio tiamiinin antamiseen
- Sydämenpysähdys
- DNR/DNI tai mukavuushoidon tila (täydellistä hoitoa saavan intuboidun potilaan DNR-tila on kelvollinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
50 ml D5W
|
Dekstroosi 5 %
|
|
Kokeellinen: 2
200mg tiamiinia 50ml:ssa D5W
|
Tiamiinia 200 mg 50 ml:ssa D5W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laktaattitaso 24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun peruuntuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoito, keskimäärin 2 viikkoa
|
Shokin kääntyminen määriteltiin yli 24 tunnin ajaksi kaikista vasopressoreista
|
Sairaalahoito, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
APACHE II -pisteet 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
APACHE II ("Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II") on taudin vakavuuden luokitusjärjestelmä; kokonaislukupistemäärä 0 - 71 lasketaan useiden mittausten perusteella; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaattitaso 24 tunnin kohdalla potilailla, joilla on tiamiinin puutos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lähtötason tiamiinin puutos määriteltiin tiamiinin perustasoksi ≤ 7 nmol/L
|
24 tuntia
|
|
Ennen sairaalasta kotiutumista kuolleiden osallistujien lukumäärä potilailla, joilla on lähtötilanteen tiamiinin puutos
Aikaikkuna: Sairaalahoito, keskimäärin 2 viikkoa
|
Lähtötason tiamiinin puutos määriteltiin tiamiinin perustasoksi ≤ 7 nmol/L
|
Sairaalahoito, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008P000053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .