Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiamin som en metabolsk gjenopplivningsmiddel ved septisk sjokk

29. april 2017 oppdatert av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om bruk av tiamin hos pasienter med septisk sjokk vil resultere i svekkelse av laktacidose og en raskere reversering av sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Mistenkt eller bekreftet smittekilde
  • Hypotensjon (systolisk trykk <90 mmHg) etter minimum 2 liter væskebolus etterfulgt av vasopressoravhengighet.
  • Melkesyreacidose > 3 mmol/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Konkurrerende årsak til laktacidose inkludert: anfall innen 3 timer etter registrering, bruk av linazolid metformin eller antiretrovirale midler ved registreringstidspunktet, karbonmonoksid eller cyanidforgiftning, sterkt mistenkt eller kjent iskemisk tarm, og kjente mitokondrielle lidelser
  • Leverdysfunksjon spesifikt definert som ASAT- eller ALAT-økning over 240
  • Nåværende tiamintilskudd eller bruk
  • Konkurrerende indikasjon for tiaminadministrasjon
  • Hjertestans
  • DNR/DNI eller komfortomsorgsstatus (DNR-status hos en intubert pasient som mottar full omsorg er kvalifisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
50 ml D5W
Legemiddel: D5W
Dekstrose 5 %
Eksperimentell: 2
200mg tiamin i 50ml D5W
Legemiddel: Tiamin
Tiamin 200mg i 50ml D5W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laktatnivå 24 timer etter den første studien medikamentdose
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sjokkreversering
Tidsramme: Sykehusopphold, gjennomsnittlig 2 uker
Sjokkreversering ble definert som > 24 timer av alle vasopressorer
Sykehusopphold, gjennomsnittlig 2 uker
APACHE II-score etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
APACHE II ("akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II") er et klassifiseringssystem for alvorlighetsgrad av sykdom; en heltallsscore fra 0 til 71 beregnes basert på flere målinger; høyere skår tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatnivå ved 24 timer hos pasienter med tiaminmangel
Tidsramme: 24 timer
Baseline tiaminmangel ble definert som et baseline tiaminnivå på ≤ 7 nmol/L
24 timer
Antall deltakere som dør før utskrivning fra sykehus hos pasienter med tiaminmangel i utgangspunktet
Tidsramme: Sykehusopphold, gjennomsnittlig 2 uker
Baseline tiaminmangel ble definert som et baseline tiaminnivå på ≤ 7 nmol/L
Sykehusopphold, gjennomsnittlig 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008P000053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere