Tiamin som ett metaboliskt återupplivande medel vid septisk chock
29 april 2017 uppdaterad av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Det huvudsakliga målet med detta projekt är att avgöra om användningen av tiamin hos patienter med septisk chock kommer att resultera i försvagning av laktacidos och en snabbare reversering av chock.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 18 år gammal
- Misstänkt eller bekräftad smittkälla
- Hypotension (systoliskt tryck <90 mmHg) efter minst 2 liters vätskebolus följt av vasopressorberoende.
- Mjölkacidos > 3 mmol/dl
Exklusions kriterier:
- Konkurrerande orsak till laktacidos inklusive: anfall inom 3 timmar efter inskrivningen, användning av linazolidmetformin eller antiretrovirala medel vid tidpunkten för inskrivningen, kolmonoxid- eller cyanidförgiftning, starkt misstänkt eller känd ischemisk tarm, och kända mitokondriella störningar
- Leverdysfunktion definieras specifikt som ASAT- eller ALAT-förhöjning över 240
- Aktuell tiamintillskott eller användning
- Konkurrerande indikation för tiaminadministrering
- Hjärtstopp
- DNR/DNI eller komfortvårdsstatus (DNR-status hos en intuberad patient som får full vård är berättigad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
50 ml D5W
|
Dextros 5%
|
|
Experimentell: 2
200mg tiamin i 50ml D5W
|
Tiamin 200mg i 50ml D5W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Laktatnivå 24 timmar efter den första studiemedicineringsdosen
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med chockreversering
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 2 veckor
|
Chockreversering definierades som > 24 timmar av alla vasopressorer
|
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 2 veckor
|
|
APACHE II poäng vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
APACHE II ("Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II") är ett klassificeringssystem för svårighetsgrad av sjukdom; ett heltalsvärde från 0 till 71 beräknas baserat på flera mätningar; högre poäng motsvarar svårare sjukdom och högre risk för dödsfall
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktatnivå vid 24 timmar hos patienter med baslinjetiaminbrist
Tidsram: 24 timmar
|
Baslinjetiaminbrist definierades som en baslinjetiaminnivå på ≤ 7 nmol/L
|
24 timmar
|
|
Antal deltagare som dör före utskrivning från sjukhus hos patienter med tiaminbrist
Tidsram: Sjukhusvistelse, i genomsnitt 2 veckor
|
Baslinjetiaminbrist definierades som en baslinjetiaminnivå på ≤ 7 nmol/L
|
Sjukhusvistelse, i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008P000053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .