La tiamina como resucitador metabólico en el shock séptico
29 de abril de 2017 actualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
El objetivo principal de este proyecto es determinar si el uso de tiamina en pacientes con shock séptico resultará en la atenuación de la acidosis láctica y una reversión más rápida del shock.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Fuente de infección sospechosa o confirmada
- Hipotensión (presión sistólica <90 mmHg) después de un bolo mínimo de 2 litros de líquido seguido de dependencia de vasopresores.
- Acidosis láctica > 3 mmol/dl
Criterio de exclusión:
- Causa competitiva de acidosis láctica que incluye: convulsiones dentro de las 3 horas posteriores a la inscripción, uso de linazolid metformina o antirretrovirales en el momento de la inscripción, envenenamiento por monóxido de carbono o cianuro, isquemia intestinal altamente sospechosa o conocida y trastornos mitocondriales conocidos
- Disfunción hepática definida específicamente como elevación de AST o ALT mayor de 240
- Suplementos o uso actual de tiamina
- Indicación competitiva para la administración de tiamina
- Paro cardiaco
- DNR/DNI o estado de atención de comodidad (el estado de DNR en un paciente intubado que recibe atención completa es elegible)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
50ml D5W
|
Dextrosa 5%
|
|
Experimental: 2
200 mg de tiamina en 50 ml D5W
|
Tiamina 200mg en 50ml D5W
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de lactato 24 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con reversión de choque
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, promedio 2 semanas
|
La reversión del shock se definió como > 24 horas sin todos los vasopresores
|
Estancia hospitalaria, promedio 2 semanas
|
|
Puntuación APACHE II a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
APACHE II ("Fisiología aguda y evaluación de la salud crónica II") es un sistema de clasificación de la gravedad de la enfermedad; se calcula un puntaje entero de 0 a 71 en base a varias mediciones; las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de lactato a las 24 horas en pacientes con deficiencia basal de tiamina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La deficiencia de tiamina inicial se definió como un nivel inicial de tiamina de ≤ 7 nmol/L
|
24 horas
|
|
Número de participantes que mueren antes del alta hospitalaria en pacientes con deficiencia inicial de tiamina
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, promedio 2 semanas
|
La deficiencia de tiamina inicial se definió como un nivel inicial de tiamina de ≤ 7 nmol/L
|
Estancia hospitalaria, promedio 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008P000053
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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