Thiamine als een metabolische beademingsballon bij septische shock
29 april 2017 bijgewerkt door: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het belangrijkste doel van dit project is na te gaan of het gebruik van thiamine bij patiënten met septische shock zal leiden tot vermindering van lactaatacidose en een sneller herstel van shock.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Vermoedelijke of bevestigde bron van infectie
- Hypotensie (systolische druk <90 mmHg) na een vloeistofbolus van minimaal 2 liter gevolgd door vasopressorafhankelijkheid.
- Melkzuuracidose > 3 mmol/dl
Uitsluitingscriteria:
- Concurrerende oorzaak van lactaatacidose, waaronder: epileptische aanvallen binnen 3 uur na inschrijving, gebruik van linazolide metformine of antiretrovirale middelen op het moment van inschrijving, koolmonoxide- of cyanidevergiftiging, sterk vermoede of bekende ischemische darm en bekende mitochondriale aandoeningen
- Leverdisfunctie specifiek gedefinieerd als ASAT- of ALAT-verhoging van meer dan 240
- Huidige Thiamine-supplementen of -gebruik
- Concurrerende indicatie voor toediening van thiamine
- Hartstilstand
- DNR/DNI- of comfortzorgstatus (DNR-status bij een geïntubeerde patiënt die volledige zorg krijgt, komt in aanmerking)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
50ml D5W
|
Dextrose 5%
|
|
Experimenteel: 2
200mg Thiamine in 50ml D5W
|
Thiamine 200mg in 50ml D5W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lactaatniveau 24 uur na de eerste studiemedicatiedosis
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met schokomkering
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 weken
|
Schokomkering werd gedefinieerd als > 24 uur zonder alle vasopressoren
|
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 weken
|
|
APACHE II-score na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
APACHE II ("Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II") is een classificatiesysteem voor de ernst van de ziekte; een integerscore van 0 tot 71 wordt berekend op basis van verschillende metingen; hogere scores komen overeen met een ernstigere ziekte en een hoger risico op overlijden
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactaatniveau na 24 uur bij patiënten met thiaminedeficiëntie bij aanvang
Tijdsspanne: 24 uur
|
Baseline thiaminedeficiëntie werd gedefinieerd als een baseline thiaminespiegel van ≤ 7 nmol/L
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers dat sterft vóór ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten met thiaminedeficiëntie bij baseline
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 weken
|
Baseline thiaminedeficiëntie werd gedefinieerd als een baseline thiaminespiegel van ≤ 7 nmol/L
|
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008P000053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .