Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiamin jako metabolický resuscitátor při septickém šoku

29. dubna 2017 aktualizováno: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, zda použití thiaminu u pacientů se septickým šokem povede ke zmírnění laktátové acidózy a rychlejšímu zvratu šoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let
  • Podezřelý nebo potvrzený zdroj infekce
  • Hypotenze (systolický tlak < 90 mmHg) po bolusu minimálně 2 litrů tekutiny, po kterém následuje závislost na vasopresoru.
  • Laktátová acidóza > 3 mmol/dl

Kritéria vyloučení:

  • Konkurenční příčina laktátové acidózy včetně: záchvatů do 3 hodin od zařazení do studie, užívání linazolidu metforminu nebo antiretrovirálních léků v době zařazení, otravy oxidem uhelnatým nebo kyanidem, vysoce suspektní nebo známá ischemická střeva a známé mitochondriální poruchy
  • Jaterní dysfunkce specificky definovaná jako elevace AST nebo ALT větší než 240
  • Současné doplňky nebo použití thiaminu
  • Konkurenční indikace podávání thiaminu
  • Srdeční zástava
  • Stav DNR/DNI nebo komfortní péče (stav DNR u intubovaného pacienta, který dostává plnou péči, je způsobilý)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
50 ml D5W
Lék: D5W
Dextróza 5 %
Experimentální: 2
200 mg thiaminu v 50 ml D5W
Lék: Thiamin
Thiamin 200 mg v 50 ml D5W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina laktátu 24 hodin po první studijní dávce léku
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reverzací šoku
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 2 týdny
Reverze šoku byla definována jako > 24 hodin bez všech vazopresorů
Pobyt v nemocnici, průměrně 2 týdny
Skóre APACHE II za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
APACHE II ("Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II") je klasifikační systém závažnosti onemocnění; celočíselné skóre od 0 do 71 je vypočítáno na základě několika měření; vyšší skóre odpovídá závažnějšímu onemocnění a vyššímu riziku úmrtí
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina laktátu za 24 hodin u pacientů s výchozím nedostatkem thiaminu
Časové okno: 24 hodin
Výchozí nedostatek thiaminu byl definován jako výchozí hladina thiaminu ≤ 7 nmol/l
24 hodin
Počet účastníků zemřelých před propuštěním z nemocnice u pacientů s výchozím deficitem thiaminu
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 2 týdny
Výchozí nedostatek thiaminu byl definován jako výchozí hladina thiaminu ≤ 7 nmol/l
Pobyt v nemocnici, průměrně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008P000053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na D5W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit