Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiamin som metabolisk genoplivningsmiddel ved septisk chok

29. april 2017 opdateret af: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hovedmålet med dette projekt er at afgøre, om anvendelsen af ​​thiamin hos patienter med septisk shock vil resultere i svækkelse af laktatacidose og en hurtigere reversering af shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Mistænkt eller bekræftet smittekilde
  • Hypotension (systolisk tryk <90 mmHg) efter minimum 2 liter væskebolus efterfulgt af vasopressor-afhængighed.
  • Mælkesyreacidose > 3 mmol/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Konkurrerende årsag til laktatacidose, herunder: anfald inden for 3 timer efter tilmelding, brug af linazolid metformin eller antiretrovirale midler på tidspunktet for indskrivning, kulilte- eller cyanidforgiftning, stærkt mistænkt eller kendt iskæmisk tarm og kendte mitokondrielle lidelser
  • Leverdysfunktion specifikt defineret som ASAT- eller ALAT-stigning større end 240
  • Nuværende thiamintilskud eller brug
  • Konkurrerende indikation for thiaminadministration
  • Hjertestop
  • DNR/DNI eller komfortplejestatus (DNR-status hos en intuberet patient, der modtager fuld pleje, er berettiget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
50 ml D5W
Medicin: D5W
Dextrose 5%
Eksperimentel: 2
200mg Thiamin i 50ml D5W
Medicin: Thiamin
Thiamin 200mg i 50ml D5W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laktatniveau 24 timer efter den første undersøgelsesmedicindosis
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stødvending
Tidsramme: Hospitalsophold i gennemsnit 2 uger
Shock reversering blev defineret som > 24 timer fra alle vasopressorer
Hospitalsophold i gennemsnit 2 uger
APACHE II Score ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
APACHE II ("akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II") er et klassifikationssystem for sværhedsgrad af sygdom; en heltalsscore fra 0 til 71 beregnes baseret på flere målinger; højere score svarer til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktatniveau ved 24 timer hos patienter med baseline thiaminmangel
Tidsramme: 24 timer
Baseline thiaminmangel blev defineret som et baseline thiaminniveau på ≤ 7 nmol/L
24 timer
Antal deltagere, der dør før hospitalsudskrivning hos patienter med baseline-tiaminmangel
Tidsramme: Hospitalsophold i gennemsnit 2 uger
Baseline thiaminmangel blev defineret som et baseline thiaminniveau på ≤ 7 nmol/L
Hospitalsophold i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008P000053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med D5W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner