Тиамин как метаболический реаниматор при септическом шоке
29 апреля 2017 г. обновлено: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Основная цель этого проекта — определить, приведет ли использование тиамина у пациентов с септическим шоком к ослаблению лактоацидоза и более быстрому купированию шока.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Предполагаемый или подтвержденный источник инфекции
- Гипотензия (систолическое давление <90 мм рт. ст.) после болюсного введения не менее 2 литров жидкости с последующей зависимостью от вазопрессоров.
- Молочнокислый ацидоз > 3 ммоль/дл
Критерий исключения:
- Конкурирующая причина лактоацидоза, в том числе: судороги в течение 3 часов после включения в исследование, использование линазолида, метформина или антиретровирусных препаратов во время включения в исследование, отравление угарным газом или цианидом, подозрение или установленная ишемия кишечника и известные митохондриальные нарушения
- Дисфункция печени, конкретно определяемая как повышение АСТ или АЛТ более 240
- Текущие добавки или использование тиамина
- Конкурирующие показания для введения тиамина
- Остановка сердца
- DNR/DNI или статус комфортного ухода (соответствует статусу DNR у интубированного пациента, получающего полный уход)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
50 мл Д5В
|
Декстроза 5%
|
|
Экспериментальный: 2
200 мг тиамина в 50 мл D5W
|
Тиамин 200 мг в 50 мл D5W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень лактата через 24 часа после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с разворотом шока
Временное ограничение: Пребывание в больнице, в среднем 2 недели
|
Прекращение шока определялось как отмена всех вазопрессоров > 24 часов.
|
Пребывание в больнице, в среднем 2 недели
|
|
Оценка APACHE II за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
APACHE II («Острая физиология и оценка хронического состояния здоровья II») представляет собой систему классификации тяжести заболевания; целочисленный балл от 0 до 71 вычисляется на основе нескольких измерений; более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень лактата через 24 часа у пациентов с исходным дефицитом тиамина
Временное ограничение: 24 часа
|
Исходный дефицит тиамина определялся как исходный уровень тиамина ≤ 7 нмоль/л.
|
24 часа
|
|
Количество участников, умерших до выписки из больницы у пациентов с исходным дефицитом тиамина
Временное ограничение: Пребывание в больнице, в среднем 2 недели
|
Исходный дефицит тиамина определялся как исходный уровень тиамина ≤ 7 нмоль/л.
|
Пребывание в больнице, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008P000053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .