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Tiamina come rianimatore metabolico nello shock settico

29 aprile 2017 aggiornato da: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se l'uso della tiamina nei pazienti con shock settico si tradurrà in un'attenuazione dell'acidosi lattica e in una più rapida inversione dello shock.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni
  • Fonte sospetta o confermata di infezione
  • Ipotensione (pressione sistolica <90 mmHg) dopo un bolo fluido minimo di 2 litri seguita da dipendenza da vasopressori.
  • Acidosi lattica > 3 mmol/dl

Criteri di esclusione:

  • Causa concorrente di acidosi lattica tra cui: convulsioni entro 3 ore dall'arruolamento, uso di linazolid metformina o antiretrovirali al momento dell'arruolamento, avvelenamento da monossido di carbonio o cianuro, intestino ischemico altamente sospetto o noto e disturbi mitocondriali noti
  • Disfunzione epatica specificatamente definita come aumento di AST o ALT superiore a 240
  • Attuali integratori o utilizzo di tiamina
  • Indicazione competitiva per la somministrazione di tiamina
  • Arresto cardiaco
  • DNR/DNI o stato di comfort care (è ammissibile lo stato DNR in un paziente intubato che riceve cure complete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
50ml D5W
Droga: D5W
Destrosio 5%
Sperimentale: 2
200 mg di tiamina in 50 ml di D5W
Droga: Tiamina
Tiamina 200mg in 50ml D5W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di lattato 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con inversione dello shock
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, in media 2 settimane
L'inversione dello shock è stata definita come > 24 ore senza tutti i vasopressori
Degenza ospedaliera, in media 2 settimane
Punteggio APACHE II a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
APACHE II ("Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II") è un sistema di classificazione della gravità della malattia; viene calcolato un punteggio intero da 0 a 71 sulla base di diverse misurazioni; punteggi più alti corrispondono a una malattia più grave ea un più alto rischio di morte
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di lattato a 24 ore in pazienti con carenza di tiamina al basale
Lasso di tempo: 24 ore
Il deficit di tiamina al basale è stato definito come un livello di tiamina al basale di ≤ 7 nmol/L
24 ore
Numero di partecipanti che muoiono prima della dimissione dall'ospedale in pazienti con carenza di tiamina al basale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, in media 2 settimane
Il deficit di tiamina al basale è stato definito come un livello di tiamina al basale di ≤ 7 nmol/L
Degenza ospedaliera, in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008P000053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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