敗血症性ショックにおける代謝蘇生剤としてのチアミン
2017年4月29日 更新者：Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center
このプロジェクトの主な目的は、敗血症性ショック患者におけるチアミンの使用が乳酸アシドーシスの軽減とショックのより迅速な回復をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 感染源が疑われる、または確認された
- 最低 2 リットルの輸液ボーラス投与後の低血圧 (収縮期血圧 <90 mmHg)、その後の昇圧剤依存。
- 乳酸アシドーシス > 3 mmol/dl
除外基準:
- 乳酸アシドーシスの競合原因には以下が含まれる：登録後3時間以内の発作、登録時のリナゾリドメトホルミンまたは抗レトロウイルス薬の使用、一酸化炭素またはシアン化物中毒、虚血性腸炎が強く疑われるか既知である、既知のミトコンドリア障害
- 240を超えるASTまたはALTの上昇として特に定義される肝機能障害
- 現在のチアミンのサプリメントまたは使用状況
- チアミン投与の競合適応症
- 心停止
- DNR/DNI またはコンフォート ケア ステータス (完全なケアを受けている挿管患者の DNR ステータスが対象となります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
50ml D5W
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ブドウ糖 5%
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実験的：2
D5W 50ml 中にチアミン 200mg
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50ml D5W 中にチアミン 200mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の治験薬投与後 24 時間後の乳酸値
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショックリバーサルの参加者数
時間枠：入院期間、平均2週間
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ショック回復は、すべての昇圧剤を 24 時間以上中止した場合と定義されました
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入院期間、平均2週間
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24 時間での APACHE II スコア
時間枠：24時間
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APACHE II (「急性生理学および慢性健康評価 II」) は、疾患の重症度分類システムです。 0 ～ 71 の整数スコアは、いくつかの測定値に基づいて計算されます。スコアが高いほど、より重篤な疾患とより高い死亡リスクに対応します
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインのチアミン欠乏症患者の24時間の乳酸値
時間枠：24時間
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ベースラインのチアミン欠乏症は、ベースラインのチアミンレベルが ≤ 7 nmol/L であると定義されました。
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24時間
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ベースラインのチアミン欠乏症患者において退院前に死亡した参加者の数
時間枠：入院期間、平均2週間
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ベースラインのチアミン欠乏症は、ベースラインのチアミンレベルが ≤ 7 nmol/L であると定義されました。
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入院期間、平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月29日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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