Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thiamin als Stoffwechselbelebungsmittel bei septischem Schock

29. April 2017 aktualisiert von: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung von Thiamin bei Patienten mit septischem Schock zu einer Abschwächung der Laktatazidose und einer schnelleren Umkehrung des Schocks führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Vermutete oder bestätigte Infektionsquelle
  • Hypotonie (systolischer Druck <90 mmHg) nach einem Flüssigkeitsbolus von mindestens 2 Litern, gefolgt von einer Vasopressorabhängigkeit.
  • Laktatazidose > 3 mmol/dl

Ausschlusskriterien:

  • Konkurrierende Ursachen einer Laktatazidose, einschließlich: Anfälle innerhalb von 3 Stunden nach der Einschreibung, Einnahme von Linazolid-Metformin oder antiretroviralen Medikamenten zum Zeitpunkt der Einschreibung, Kohlenmonoxid- oder Zyanidvergiftung, stark vermuteter oder bekannter ischämischer Darm und bekannte mitochondriale Störungen
  • Leberfunktionsstörung, insbesondere definiert als AST- oder ALT-Erhöhung von mehr als 240
  • Aktuelle Thiamin-Ergänzungen oder -Verwendung
  • Konkurrierende Indikation für die Verabreichung von Thiamin
  • Herzstillstand
  • DNR/DNI- oder Comfort-Care-Status (DNR-Status bei einem intubierten Patienten, der die volle Pflege erhält, ist berechtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
50 ml D5W
Arzneimittel: D5W
Dextrose 5 %
Experimental: 2
200 mg Thiamin in 50 ml D5W
Arzneimittel: Thiamin
Thiamin 200 mg in 50 ml D5W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laktatspiegel 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schockumkehr
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen
Die Schockumkehr wurde als > 24 Stunden Pause aller Vasopressoren definiert
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen
APACHE II-Ergebnis nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
APACHE II („Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II“) ist ein Klassifizierungssystem für den Schweregrad einer Erkrankung; Basierend auf mehreren Messungen wird ein ganzzahliger Wert zwischen 0 und 71 berechnet. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Erkrankung und ein höheres Sterberisiko
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatspiegel nach 24 Stunden bei Patienten mit Thiaminmangel zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Ausgangs-Thiaminmangel wurde als Ausgangs-Thiaminspiegel von ≤ 7 nmol/L definiert
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten mit Thiaminmangel zu Studienbeginn sterben
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen
Der Ausgangs-Thiaminmangel wurde als Ausgangs-Thiaminspiegel von ≤ 7 nmol/L definiert
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008P000053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur D5W

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren