JC 病毒 (JCV) 抗体程序 (STRATIFY-1)
2016年10月4日 更新者：Biogen
接受或考虑使用 Tysabri® 治疗的复发性多发性硬化症患者的 JCV 抗体计划：STRATIFY-1
主要目标是确定血清抗 JCV 抗体在接受 Tysabri®（那他珠单抗）或正在考虑接受此类治疗的复发性多发性硬化症 (MS) 参与者中的流行率。
次要目标是分析验证血浆基质中的抗 JCV 抗体测定，并确定抗 JCV 抗体状态随时间的变化。
研究概览
详细说明
这项研究需要在入组时收集血清、血浆和尿液，此后每 6 个月收集一次，持续两年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1096
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30327
- Research Site
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Cullman、Georgia、美国、35058
- Research Site
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Illinois
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Barrington、Illinois、美国、60010
- Research Site
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、美国、2135
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Research Site
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Texas
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受商业 Tysabri®（那他珠单抗）的复发性多发性硬化症 (MS) 患者和正在考虑接受此类治疗的患者。
描述
关键纳入标准：
- 对 Tysabri®（那他珠单抗）感兴趣或考虑开始治疗的复发性多发性硬化症 (MS) 患者。
关键排除标准：
- 参加由 Biogen Idec 或 Elan 赞助的任何其他 Tysabri® (natalizumab) 临床试验或研究的患者不得参加本研究。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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复发性多发性硬化症
接受或考虑使用 Tysabri®（那他珠单抗）治疗的参与者。
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根据 TYSABRI Outreach：United Commitment to Health (TOUCH) 处方计划开处方
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清抗 JC 病毒 (JCV) 抗体的流行率
大体时间：第一天
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抗 JCV 抗体的流行率将估计为在血清中检测到抗 JCV 抗体的参与者数量除以具有评估的血清样本的参与者总数。
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第一天
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假阴性测试的参与者人数
大体时间：第一天
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确认血清抗 JCV 抗体 [测定] 的假阴性率。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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JCV 抗体状态随时间的变化
大体时间：每 6 个月一次，持续 2 年
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每 6 个月一次，持续 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月17日
首次发布 (估计)
2010年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月4日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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