Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JC-Virus (JCV) antistofprogram (STRATIFY-1)

4. oktober 2016 opdateret af: Biogen

JCV-antistofprogram hos patienter med recidiverende multipel sklerose, der modtager eller overvejer behandling med Tysabri®: STRATIFY-1

Det primære formål er at definere prævalensen af ​​serum-anti-JCV-antistof hos deltagere med recidiverende multipel sklerose (MS), som får Tysabri® (natalizumab), eller som overvejes til en sådan behandling. Sekundære formål er at analytisk validere anti-JCV-antistofanalysen i en plasmamatrix og at bestemme ændringer i anti-JCV-antistofstatus over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse kræver serum-, plasma- og urinopsamling ved indskrivning og hver 6. måned derefter i op til to år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1096

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Research Site
      • Cullman, Georgia, Forenede Stater, 35058
        • Research Site
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 2135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende multipel sklerose (MS), der får kommerciel Tysabri® (natalizumab), og patienter, der overvejes til en sådan behandling.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende multipel sklerose (MS) interesserede i eller overvejer at begynde behandling med Tysabri® (natalizumab).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i andre Tysabri® (natalizumab) kliniske forsøg eller undersøgelser sponsoreret af Biogen Idec eller Elan, må ikke deltage i denne undersøgelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Recidiverende multipel sklerose
Deltagere, der modtager eller overvejer behandling med Tysabri® (natalizumab).
Medicin: Tysabri® (natalizumab)
Udskrevet i henhold til TYSABRI Outreach: United Commitment to Health (TOUCH) Prescribing Program
Andre navne:
  • natalizumab
  • BG0002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af serum anti-JC virus (JCV) antistof
Tidsramme: Dag 1
Prævalensen af ​​anti-JCV-antistoffer vil blive estimeret som antallet af deltagere med anti-JCV-antistoffer påvist i serum divideret med det samlede antal deltagere med en serumprøve, der blev evalueret.
Dag 1
Antal deltagere med en falsk negativ test
Tidsramme: Dag 1
Bekræft den falsk negative hastighed for serum-anti-JCV-antistof [assay].
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i JCV-antistofstatus over tid
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
Hver 6. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Elan Pharmaceuticals
United BioSource, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101JC401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Tysabri® (natalizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner